接受 Remicade 治疗的 IBD 患者高剂量间隔维生素 D 补充剂
2023年10月8日 更新者：Web、Boston Children's Hospital
本研究的目的是评估高剂量间隔维生素 D3 治疗对患有炎症性肠病的儿童和年轻人进行连续 Remicade 输注治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
如果研究对象每 4-6 周接受 Remicade 输注，他们将接受 50,000 单位的维生素 D3。
如果研究对象每 6-8 周接受 Remicade 输注，他们将接受 100,000 单位的维生素 D3。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- IBD 的现有诊断
- 年龄0-25岁
- 过去 8 周内测得的 25-OH 维生素 D 血清水平为 15-29 ng/ml，期间维生素 D 补充量没有变化
排除标准：
- 孕妇
- 潜在肾脏疾病史
- 肉芽肿病史
- 无法口服维生素 D
- 高钙血症或高钙尿病史
- 目前正在服用抗癫痫药物
- 既往有肝病史（不包括原发性硬化性胆管炎、非酒精性脂肪肝或脂肪性肝炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素 D3 治疗
接受 Remicade 治疗的受试者将接受口服维生素 D3 治疗
|
口服维生素 D3 疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 25-OH 维生素 D 水平维持在 35-80 范围内的干预能力
大体时间：患者将继续接受口服维生素 D 治疗一年。我们将在此剂量方案中评估口服维生素 D 疗法的功效，以在这项为期一年的研究期间和结束时达到 25-OH 维生素 D 水平。
|
该研究将涉及在开放标签治疗开始后测量血清 25-OH 维生素 D 水平。
这将在开始治疗后大约一个月、研究间隔（一年）结束时进行，并根据一年中的临床指示进行。
血清 25-OH 维生素 D 水平是评估维生素 D 充足性的最可靠指标。
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患者将继续接受口服维生素 D 治疗一年。我们将在此剂量方案中评估口服维生素 D 疗法的功效，以在这项为期一年的研究期间和结束时达到 25-OH 维生素 D 水平。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估接受高剂量间隔维生素 D 治疗的患者发生肾结石的风险
大体时间：将监测患者的泌尿系统症状并按照方案中所述完成连续尿液评估。口服维生素 D 对钙排泄的影响将在这项为期一年的研究期间和结束时进行评估。
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患者将在注射 Remicade 前一天采集尿液样本。
将在输注当天收集第二次尿液样本。
将评估尿钙排泄。
尿钙排泄的变化将用于识别有肾结石形成风险的受试者。
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将监测患者的泌尿系统症状并按照方案中所述完成连续尿液评估。口服维生素 D 对钙排泄的影响将在这项为期一年的研究期间和结束时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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