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Hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit IBD, die Remicade erhalten

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Web, Boston Children's Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer hochdosierten Vitamin-D3-Intervalltherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen zu bewerten, die mit seriellen Remicade-Infusionen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten 50.000 Einheiten Vitamin D3, wenn sie alle 4–6 Wochen Remicade-Infusionen erhalten. Die Studienteilnehmer erhalten 100.000 Einheiten Vitamin D3, wenn sie alle 6–8 Wochen Remicade-Infusionen erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestehende IBD-Diagnose
  • Alter 0-25 Jahre
  • Gemessener Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D von 15–29 ng/ml in den letzten 8 Wochen und keine Änderungen bei der Vitamin-D-Supplementierung in der Zwischenzeit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer granulomatösen Erkrankung
  • Unfähigkeit, Vitamin D oral einzunehmen
  • Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie
  • Ich nehme derzeit ein Antiepileptikum ein
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden Lebererkrankung (ausgenommen primär sklerosierende Cholangitis, nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder Steatohepatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D3-Behandlung
Patienten, die Remicade erhalten, werden mit oralem Vitamin D3 behandelt
Arzneimittel: Vitamin D3
Orale Vitamin-D3-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsfähigkeit zur Aufrechterhaltung des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels im Bereich von 35–80
Zeitfenster: Die Patienten erhalten weiterhin ein Jahr lang eine orale Vitamin-D-Therapie. Wir werden die Wirksamkeit einer oralen Vitamin-D-Therapie in diesem Dosierungsschema bewerten, um während und am Ende dieser einjährigen Studie zu 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln zu führen.
Die Studie umfasst die Messung des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels im Serum nach Beginn der offenen Therapie. Dies erfolgt etwa einen Monat nach Beginn der Therapie, am Ende des Studienintervalls (ein Jahr) und je nach klinischer Indikation im Laufe des Jahres. Der 25-OH-Vitamin-D-Spiegel im Serum ist der aussagekräftigste Maßstab für die Beurteilung des Vitamin-D-Spiegels.
Die Patienten erhalten weiterhin ein Jahr lang eine orale Vitamin-D-Therapie. Wir werden die Wirksamkeit einer oralen Vitamin-D-Therapie in diesem Dosierungsschema bewerten, um während und am Ende dieser einjährigen Studie zu 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln zu führen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Risiko der Bildung von Nierensteinen bei Patienten, die mit hochdosiertem Vitamin D behandelt werden
Zeitfenster: Die Patienten werden auf Harnsymptome überwacht und führen serielle Urinuntersuchungen durch, wie im Protokoll beschrieben. Der Einfluss der oralen Verabreichung von Vitamin D auf die Kalziumausscheidung wird während und am Ende dieser einjährigen Studie evaluiert.
Die Patienten werden am Tag vor ihrer Remicade-Infusion eine Punkturinsammlung durchführen. Am Tag der Infusion wird eine zweite Punkturin gesammelt. Die Kalziumausscheidung im Urin wird beurteilt. Veränderungen der Kalziumausscheidung im Urin werden verwendet, um Personen zu identifizieren, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Nierensteinen besteht.
Die Patienten werden auf Harnsymptome überwacht und führen serielle Urinuntersuchungen durch, wie im Protokoll beschrieben. Der Einfluss der oralen Verabreichung von Vitamin D auf die Kalziumausscheidung wird während und am Ende dieser einjährigen Studie evaluiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND 135093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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