Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервальный прием высоких доз витамина D у пациентов с ВЗК, получающих Ремикейд

8 октября 2023 г. обновлено: Web, Boston Children's Hospital
Целью этого исследования будет оценка безопасности и эффективности интервальной терапии высокими дозами витамина D3 у детей и молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника, получающих серийные инфузии Ремикейда.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты исследования будут получать 50 000 единиц витамина D3, если они будут получать инфузии Ремикейда каждые 4-6 недель. Субъекты исследования будут получать 100 000 единиц витамина D3, если они будут получать инфузии Ремикейда каждые 6-8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Существующий диагноз ВЗК
  • Возраст 0-25 лет
  • Измеренный уровень 25-OH витамина D в сыворотке составлял 15-29 нг/мл за последние 8 недель, при этом никаких изменений в приеме добавок витамина D в этот период не наблюдалось.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • История основного заболевания почек
  • История гранулематозной болезни
  • Невозможность перорального приема витамина D.
  • Гиперкальциемия или гиперкальциурия в анамнезе
  • В настоящее время принимает противоэпилептические препараты.
  • Ранее существовавшие заболевания печени (за исключением первичного склерозирующего холангита, неалкогольной жировой болезни печени или стеатогепатита)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение витамином D3
Субъекты, получающие Ремикейд, будут получать пероральный витамин D3.
Лекарство: Витамин D3
Пероральная терапия витамином D3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность вмешательства для поддержания уровня 25-OH витамина D в диапазоне 35-80.
Временное ограничение: Пациенты будут продолжать получать пероральную терапию витамином D в течение одного года. Мы будем оценивать эффективность пероральной терапии витамином D в этой схеме дозирования, чтобы привести к уровням 25-OH витамина D во время и по завершении этого годичного исследования.
Исследование будет включать измерение уровня 25-OH витамина D в сыворотке крови после начала открытой терапии. Это будет сделано примерно через месяц после начала терапии, в конце интервала исследования (один год) и по клиническим показаниям в течение года. Уровни 25-ОН витамина D в сыворотке являются наиболее надежным показателем для оценки достаточности витамина D.
Пациенты будут продолжать получать пероральную терапию витамином D в течение одного года. Мы будем оценивать эффективность пероральной терапии витамином D в этой схеме дозирования, чтобы привести к уровням 25-OH витамина D во время и по завершении этого годичного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить риск развития камней в почках у пациентов, получающих интервальный прием высоких доз витамина D.
Временное ограничение: Пациентов будут контролировать на предмет симптомов мочеиспускания и проводить серийные исследования мочи, как указано в протоколе. Влияние перорального приема витамина D на выведение кальция будет оцениваться во время и по завершении этого годичного исследования.
Пациенты будут сдавать точечный сбор мочи за день до инфузии Ремикейда. Второй точечный сбор мочи будет собран в день инфузии. Будет оценена экскреция кальция с мочой. Изменения экскреции кальция с мочой будут использоваться для выявления лиц с риском развития камней в почках.
Пациентов будут контролировать на предмет симптомов мочеиспускания и проводить серийные исследования мочи, как указано в протоколе. Влияние перорального приема витамина D на выведение кальция будет оцениваться во время и по завершении этого годичного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 135093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться