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레미케이드를 받는 IBD 환자의 고용량 간격 비타민 D 보충

2023년 10월 8일 업데이트: Web, Boston Children's Hospital
이 연구의 목표는 일련의 레미케이드 주입으로 치료를 받고 있는 염증성 장 질환이 있는 어린이 및 청소년을 대상으로 고용량 간격 비타민 D3 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 대상자가 4~6주마다 레미케이드 주입을 받는 경우 비타민 D3 50,000단위를 받게 됩니다. 연구 대상자가 6~8주마다 레미케이드 주입을 받는 경우 비타민 D3 100,000단위를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IBD의 기존 진단
  • 0~25세
  • 지난 8주 동안 측정된 25-OH 비타민 D의 혈청 수준은 15-29 ng/ml이고 중간 동안 비타민 D 보충에는 변화가 없습니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 기저 신장 질환의 병력
  • 육아종성 질환의 병력
  • 경구로 비타민 D를 섭취할 수 없음
  • 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증의 병력
  • 현재 항간질제를 복용하고 있습니다.
  • 기존의 간 질환 병력(원발성 경화성 담관염, 비알코올성 지방간 질환 또는 지방간염 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D3 트리트먼트
레미케이드를 투여받는 피험자는 경구용 비타민 D3로 치료받게 됩니다.
의약품: 비타민 D3
경구용 비타민 D3 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25-OH 비타민 D 수준을 35-80 범위로 유지하기 위한 개입 능력
기간: 환자는 1년 동안 경구 비타민 D 치료를 계속 받게 됩니다. 우리는 이 투여 계획에 따라 경구 비타민 D 요법의 효능을 평가하여 이 1년 연구 도중과 연구 종료 시에 25-OH 비타민 D 수준을 달성할 것입니다.
이 연구에는 공개 라벨 치료 시작 후 혈청 25-OH 비타민 D 수치를 측정하는 작업이 포함됩니다. 이는 치료 시작 후 약 1개월, 연구 간격(1년) 종료 시, 1년 동안 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다. 혈청 25-OH 비타민 D 수준은 비타민 D 충분성을 평가하기 위한 가장 강력한 척도입니다.
환자는 1년 동안 경구 비타민 D 치료를 계속 받게 됩니다. 우리는 이 투여 계획에 따라 경구 비타민 D 요법의 효능을 평가하여 이 1년 연구 도중과 연구 종료 시에 25-OH 비타민 D 수준을 달성할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 간격으로 비타민 D 치료를 받은 환자의 신장 결석 발생 위험을 평가합니다.
기간: 환자는 프로토콜에 설명된 대로 소변 증상을 모니터링하고 일련의 소변 평가를 완료합니다. 경구 비타민 D 투여가 칼슘 배설에 미치는 영향은 이 1년간의 연구 도중과 연구 종료 시에 평가될 것입니다.
환자는 레미케이드 주입 전날 즉석 소변 수집을 제공합니다. 두 번째 즉석 소변 수집은 주입 당일에 수집됩니다. 소변으로 칼슘 배설이 평가됩니다. 소변 칼슘 배설의 변화를 사용하여 신장 결석 발병 위험이 있는 대상을 식별할 것입니다.
환자는 프로토콜에 설명된 대로 소변 증상을 모니터링하고 일련의 소변 평가를 완료합니다. 경구 비타민 D 투여가 칼슘 배설에 미치는 영향은 이 1년간의 연구 도중과 연구 종료 시에 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND 135093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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