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Supplementazione di vitamina D ad intervalli di dose elevata in pazienti con IBD che ricevono Remicade

8 ottobre 2023 aggiornato da: Web, Boston Children's Hospital
L'obiettivo di questo studio sarà valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con vitamina D3 ad intervalli ad alte dosi in bambini e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale trattati con infusioni seriali di Remicade.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio riceveranno 50.000 unità di vitamina D3 se ricevono infusioni di Remicade ogni 4-6 settimane. I soggetti dello studio riceveranno 100.000 unità di vitamina D3 se ricevono infusioni di Remicade ogni 6-8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi esistente di IBD
  • Età 0-25 anni
  • Livello sierico misurato di 25-OH vitamina D pari a 15-29 ng/ml nelle ultime 8 settimane e nessun cambiamento nell'integrazione di vitamina D nel frattempo

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Storia di malattia renale sottostante
  • Storia di malattia granulomatosa
  • Impossibilità di assumere vitamina D per via orale
  • Storia di ipercalcemia o ipercalciuria
  • Attualmente sto prendendo un farmaco antiepilettico
  • Storia di malattia epatica preesistente (esclusa colangite sclerosante primitiva, steatosi epatica non alcolica o steatoepatite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con vitamina D3
I soggetti che ricevono Remicade saranno trattati con vitamina D3 orale
Droga: Vitamina D3
Terapia orale con vitamina D3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di intervento per mantenere i livelli di 25-OH vitamina D nell'intervallo 35-80
Lasso di tempo: I pazienti continueranno a ricevere la terapia orale con vitamina D per un anno. Valuteremo l'efficacia della terapia orale con vitamina D, in questo schema di dosaggio, per ottenere livelli di vitamina D di 25-OH durante e alla conclusione di questo studio di un anno.
Lo studio comporterà la misurazione dei livelli sierici di 25-OH vitamina D dopo l'inizio della terapia in aperto. Ciò verrà effettuato circa un mese dopo l'inizio della terapia, al termine dell'intervallo di studio (un anno) e come indicato clinicamente nel corso dell'anno. I livelli sierici di vitamina D 25-OH sono il parametro più affidabile per valutare la sufficienza di vitamina D.
I pazienti continueranno a ricevere la terapia orale con vitamina D per un anno. Valuteremo l'efficacia della terapia orale con vitamina D, in questo schema di dosaggio, per ottenere livelli di vitamina D di 25-OH durante e alla conclusione di questo studio di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rischio di sviluppo di calcoli renali nei pazienti trattati con vitamina D ad intervalli ad alte dosi
Lasso di tempo: I pazienti verranno monitorati per i sintomi urinari e completeranno le valutazioni seriali delle urine come indicato nel protocollo. L'impatto della somministrazione orale di vitamina D sull'escrezione di calcio sarà valutato durante e al termine di questo studio di un anno.
I pazienti forniranno una raccolta di urine spot il giorno prima dell'infusione di Remicade. Il giorno dell'infusione verrà raccolta una seconda raccolta di urine. Verrà valutata l'escrezione urinaria di calcio. I cambiamenti nell'escrezione urinaria di calcio verranno utilizzati per identificare i soggetti a rischio di sviluppo di calcoli renali.
I pazienti verranno monitorati per i sintomi urinari e completeranno le valutazioni seriali delle urine come indicato nel protocollo. L'impatto della somministrazione orale di vitamina D sull'escrezione di calcio sarà valutato durante e al termine di questo studio di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IND 135093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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