Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud med høj dosisinterval hos patienter med IBD, der modtager Remicade

8. oktober 2023 opdateret af: Web, Boston Children's Hospital
Målet med denne undersøgelse vil være at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis-interval-vitamin D3-terapi hos børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom, der behandles med seriel Remicade-infusioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage 50.000 enheder vitamin D3, hvis de modtager Remicade-infusioner hver 4.-6. uge. Forsøgspersoner vil modtage 100.000 enheder vitamin D3, hvis de modtager Remicade-infusioner hver 6.-8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende diagnose af IBD
  • Alder 0-25 år
  • Målt serumniveau af 25-OH D-vitamin på 15-29 ng/ml i de sidste 8 uger og ingen ændringer i D-vitamintilskud i mellemtiden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Anamnese med underliggende nyresygdom
  • Historie om granulomatøs sygdom
  • Manglende evne til at tage oralt D-vitamin
  • Anamnese med hypercalcæmi eller hypercalciuri
  • Tager i øjeblikket en anti-epileptisk medicin
  • Anamnese med allerede eksisterende leversygdom (undtagen primær skleroserende cholangitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller steatohepatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3 behandling
Forsøgspersoner, der modtager Remicade, vil blive behandlet med oralt D3-vitamin
Medicin: Vitamin D3
Oral vitamin D3 terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til intervention for at opretholde 25-OH-vitamin D-niveauer i intervallet 35-80
Tidsramme: Patienterne vil fortsat modtage oral D-vitaminbehandling i et år. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​oral D-vitaminbehandling i dette doseringsskema for at resultere i 25-OH D-vitaminniveauer under og ved afslutningen af ​​denne etårige undersøgelse.
Undersøgelsen vil involvere måling af serum 25-OH vitamin D niveauer efter påbegyndelse af åben behandling. Dette vil blive gjort cirka en måned efter påbegyndelse af behandlingen, ved slutningen af ​​undersøgelsesintervallet (et år), og som klinisk indiceret i løbet af året. Serum 25-OH D-vitaminniveauer er den mest robuste målestok til vurdering af D-vitamintilstrækkelighed.
Patienterne vil fortsat modtage oral D-vitaminbehandling i et år. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​oral D-vitaminbehandling i dette doseringsskema for at resultere i 25-OH D-vitaminniveauer under og ved afslutningen af ​​denne etårige undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder risikoen for udvikling af nyresten hos patienter behandlet med højdosis-interval D-vitamin
Tidsramme: Patienterne vil blive overvåget for urinvejssymptomer og komplette serielle urinvurderinger som beskrevet i protokollen. Virkningen af ​​oral vitamin D-administration på calciumudskillelse vil blive evalueret under og ved afslutningen af ​​dette etårige studie.
Patienterne vil sørge for en pleturinopsamling dagen før deres Remicade-infusion. En anden pleturinopsamling vil blive opsamlet på dagen for infusionen. Urincalciumudskillelse vil blive vurderet. Ændringer i urinudskillelsen af ​​calcium vil blive brugt til at identificere personer med risiko for udvikling af nyresten.
Patienterne vil blive overvåget for urinvejssymptomer og komplette serielle urinvurderinger som beskrevet i protokollen. Virkningen af ​​oral vitamin D-administration på calciumudskillelse vil blive evalueret under og ved afslutningen af ​​dette etårige studie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 135093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner