Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w wysokich dawkach u pacjentów z IBD otrzymujących Remicade

8 października 2023 zaktualizowane przez: Web, Boston Children's Hospital
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii dużymi dawkami witaminy D3 w odstępach czasu u dzieci i młodych dorosłych z chorobą zapalną jelit leczonych seryjnymi wlewami preparatu Remicade.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania otrzymają 50 000 jednostek witaminy D3, jeśli będą otrzymywać wlewy leku Remicade co 4-6 tygodni. Uczestnicy badania otrzymają 100 000 jednostek witaminy D3, jeśli będą otrzymywać wlewy leku Remicade co 6-8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejąca diagnoza IBD
  • Wiek 0-25 lat
  • Zmierzony poziom 25-OH witaminy D w surowicy wynosił 15–29 ng/ml w ciągu ostatnich 8 tygodni i brak zmian w suplementacji witaminą D w międzyczasie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Historia choroby nerek
  • Historia choroby ziarniniakowej
  • Niemożność przyjmowania doustnie witaminy D
  • Historia hiperkalcemii lub hiperkalciurii
  • Obecnie zażywam leki przeciwpadaczkowe
  • Istniejąca wcześniej choroba wątroby (z wyjątkiem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych, niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub stłuszczeniowego zapalenia wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja witaminą D3
Pacjenci otrzymujący Remicade będą leczeni doustnie witaminą D3
Lek: Witamina D3
Doustna terapia witaminą D3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji w celu utrzymania poziomu 25-OH witaminy D w zakresie 35-80
Ramy czasowe: Pacjenci będą nadal otrzymywać doustną terapię witaminą D przez rok. Będziemy oceniać skuteczność doustnej terapii witaminą D w tym schemacie dawkowania, aby uzyskać poziom 25-OH witaminy D w trakcie i po zakończeniu tego rocznego badania.
Badanie będzie obejmowało pomiar stężenia 25-OH witaminy D w surowicy po rozpoczęciu terapii metodą otwartej próby. Nastąpi to po około miesiącu od rozpoczęcia leczenia, na koniec okresu badania (jeden rok) i w ciągu roku, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Poziomy 25-OH witaminy D w surowicy są najbardziej niezawodnym miernikiem pozwalającym ocenić niedobór witaminy D.
Pacjenci będą nadal otrzymywać doustną terapię witaminą D przez rok. Będziemy oceniać skuteczność doustnej terapii witaminą D w tym schemacie dawkowania, aby uzyskać poziom 25-OH witaminy D w trakcie i po zakończeniu tego rocznego badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka rozwoju kamieni nerkowych u pacjentów leczonych dużymi przerwami między dawkami witaminy D
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów ze strony układu moczowego i będą wykonywać pełną seryjną ocenę moczu zgodnie z opisem w protokole. Wpływ doustnego podawania witaminy D na wydalanie wapnia zostanie oceniony w trakcie i po zakończeniu tego rocznego badania.
Na dzień przed infuzją leku Remicade pacjenci zapewnią punktową zbiórkę moczu. W dniu infuzji zostanie pobrana druga punktowa zbiórka moczu. Ocenione zostanie wydalanie wapnia z moczem. Zmiany w wydalaniu wapnia z moczem zostaną wykorzystane do identyfikacji osób narażonych na ryzyko rozwoju kamieni nerkowych.
Pacjenci będą monitorowani pod kątem objawów ze strony układu moczowego i będą wykonywać pełną seryjną ocenę moczu zgodnie z opisem w protokole. Wpływ doustnego podawania witaminy D na wydalanie wapnia zostanie oceniony w trakcie i po zakończeniu tego rocznego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 135093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj