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Suplementação de vitamina D com intervalo de alta dose em pacientes com DII recebendo Remicade

8 de outubro de 2023 atualizado por: Web, Boston Children's Hospital
O objetivo deste estudo será avaliar a segurança e eficácia da terapia com vitamina D3 em intervalos de altas doses em crianças e adultos jovens com doença inflamatória intestinal sendo tratados com infusões seriadas de Remicade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo receberão 50.000 unidades de vitamina D3 se receberem infusões de Remicade a cada 4-6 semanas. Os participantes do estudo receberão 100.000 unidades de vitamina D3 se receberem infusões de Remicade a cada 6-8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico existente de DII
  • Idade 0-25 anos
  • Nível sérico medido de 25-OH vitamina D de 15-29 ng/ml nas últimas 8 semanas e nenhuma alteração na suplementação de vitamina D nesse ínterim

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • História de doença renal subjacente
  • História de doença granulomatosa
  • Incapacidade de tomar vitamina D oral
  • História de hipercalcemia ou hipercalciúria
  • Atualmente tomando um medicamento antiepiléptico
  • História de doença hepática pré-existente (excluindo colangite esclerosante primária, doença hepática gordurosa não alcoólica ou esteato-hepatite)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com vitamina D3
Os indivíduos que recebem Remicade serão tratados com vitamina D3 oral
Medicamento: Vitamina D3
Terapia oral com vitamina D3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de intervenção para manter os níveis de 25-OH vitamina D na faixa de 35-80
Prazo: Os pacientes continuarão a receber terapia oral com vitamina D por um ano. Estaremos avaliando a eficácia da terapia oral com vitamina D, neste esquema de dosagem, para resultar em níveis de 25-OH vitamina D durante e na conclusão deste estudo de um ano.
O estudo envolverá a medição dos níveis séricos de 25-OH vitamina D após o início da terapia aberta. Isso será feito aproximadamente um mês após o início da terapia, no final do intervalo do estudo (um ano) e conforme indicação clínica ao longo do ano. Os níveis séricos de 25-OH vitamina D são a métrica mais robusta para avaliar a suficiência de vitamina D.
Os pacientes continuarão a receber terapia oral com vitamina D por um ano. Estaremos avaliando a eficácia da terapia oral com vitamina D, neste esquema de dosagem, para resultar em níveis de 25-OH vitamina D durante e na conclusão deste estudo de um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o risco de desenvolvimento de cálculos renais em pacientes tratados com altas doses de vitamina D em intervalos
Prazo: Os pacientes serão monitorados quanto a sintomas urinários e avaliações seriais completas de urina conforme descrito no protocolo. O impacto da administração oral de vitamina D na excreção de cálcio será avaliado durante e na conclusão deste estudo de um ano.
Os pacientes fornecerão uma coleta pontual de urina no dia anterior à infusão de Remicade. Uma segunda coleta pontual de urina será coletada no dia da infusão. A excreção urinária de cálcio será avaliada. Mudanças na excreção urinária de cálcio serão usadas para identificar indivíduos em risco de desenvolvimento de cálculos renais.
Os pacientes serão monitorados quanto a sintomas urinários e avaliações seriais completas de urina conforme descrito no protocolo. O impacto da administração oral de vitamina D na excreção de cálcio será avaliado durante e na conclusão deste estudo de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IND 135093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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