Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vysokým dávkovým intervalem vitaminu D u pacientů s IBD, kteří dostávají Remicade

8. října 2023 aktualizováno: Web, Boston Children's Hospital
Cílem této studie bude posoudit bezpečnost a účinnost vysokodávkované intervalové terapie vitaminem D3 u dětí a mladých dospělých se zánětlivým střevním onemocněním léčených sériovými infuzemi Remicade.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie dostanou 50 000 jednotek vitamínu D3, pokud dostanou infuze Remicade každých 4-6 týdnů. Subjekty studie dostanou 100 000 jednotek vitamínu D3, pokud dostanou infuze Remicade každých 6-8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající diagnóza IBD
  • Věk 0-25 let
  • Naměřená sérová hladina 25-OH vitaminu D 15-29 ng/ml za posledních 8 týdnů a žádné změny v suplementaci vitaminu D v mezidobí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Základní onemocnění ledvin v anamnéze
  • Granulomatózní onemocnění v anamnéze
  • Neschopnost užívat vitamín D perorálně
  • Hyperkalcémie nebo hyperkalciurie v anamnéze
  • V současné době užíváte antiepileptikum
  • Preexistující onemocnění jater v anamnéze (kromě primární sklerotizující cholangitidy, nealkoholického ztučnění jater nebo steatohepatitidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba vitamínem D3
Subjekty užívající Remicade budou léčeny perorálním vitamínem D3
Lék: Vitamín D3
Orální léčba vitaminem D3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost intervence udržet hladiny 25-OH vitamínu D v rozmezí 35-80
Časové okno: Pacienti budou pokračovat v perorální léčbě vitaminem D po dobu jednoho roku. Budeme hodnotit účinnost perorální terapie vitaminem D v tomto dávkovacím schématu, aby výsledkem byly hladiny 25-OH vitaminu D během a na konci této jednoleté studie.
Studie bude zahrnovat měření hladin 25-OH vitaminu D v séru po zahájení otevřené terapie. To bude provedeno přibližně jeden měsíc po zahájení terapie, na konci intervalu studie (jeden rok) a podle klinické indikace v průběhu roku. Hladiny 25-OH vitamínu D v séru jsou nejrobustnější metrikou pro hodnocení dostatku vitamínu D.
Pacienti budou pokračovat v perorální léčbě vitaminem D po dobu jednoho roku. Budeme hodnotit účinnost perorální terapie vitaminem D v tomto dávkovacím schématu, aby výsledkem byly hladiny 25-OH vitaminu D během a na konci této jednoleté studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte riziko vzniku ledvinových kamenů u pacientů léčených vysokými dávkami vitaminu D
Časové okno: Pacienti budou sledováni na močové symptomy a kompletní sériové vyšetření moči, jak je uvedeno v protokolu. Vliv perorálního podávání vitaminu D na vylučování vápníku bude vyhodnocen během a na konci této roční studie.
Pacienti poskytnou bodový sběr moči den před infuzí přípravku Remicade. Druhý bodový sběr moči bude odebrán v den infuze. Bude hodnoceno vylučování vápníku močí. Změny ve vylučování vápníku močí budou použity k identifikaci subjektů s rizikem rozvoje ledvinových kamenů.
Pacienti budou sledováni na močové symptomy a kompletní sériové vyšetření moči, jak je uvedeno v protokolu. Vliv perorálního podávání vitaminu D na vylučování vápníku bude vyhodnocen během a na konci této roční studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IND 135093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit