Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott med hög dosintervall hos patienter med IBD som får Remicade

8 oktober 2023 uppdaterad av: Web, Boston Children's Hospital
Målet med denna studie kommer att vara att utvärdera säkerheten och effekten av högdosbehandling med vitamin D3 hos barn och unga vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom som behandlas med seriella Remicade-infusioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få 50 000 enheter vitamin D3 om de får Remicade-infusioner var 4-6:e vecka. Försökspersoner kommer att få 100 000 enheter vitamin D3 om de får Remicade-infusioner var 6-8:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Befintlig diagnos av IBD
  • Ålder 0-25 år
  • Uppmätt serumnivå av 25-OH vitamin D på 15-29 ng/ml under de senaste 8 veckorna och inga förändringar i vitamin D-tillskott under tiden

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Historik av underliggande njursjukdom
  • Historik av granulomatös sjukdom
  • Oförmåga att ta oralt D-vitamin
  • Historik av hyperkalcemi eller hyperkalciuri
  • Äter för närvarande ett antiepileptiskt läkemedel
  • Historik med redan existerande leversjukdom (exklusive primär skleroserande kolangit, icke-alkoholisk fettleversjukdom eller steatohepatit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D3 behandling
Försökspersoner som får Remicade kommer att behandlas med oralt vitamin D3
Läkemedel: Vitamin D3
Oral vitamin D3 terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att ingripa för att upprätthålla 25-OH-vitamin D-nivåer i intervallet 35-80
Tidsram: Patienterna kommer att fortsätta att få oral D-vitaminbehandling i ett år. Vi kommer att utvärdera effektiviteten av oral D-vitaminbehandling, i detta doseringsschema, för att resultera i 25-OH D-vitaminnivåer under och i slutet av denna ettåriga studie.
Studien kommer att involvera mätning av 25-OH-vitamin D-nivåer i serum efter inledning av öppen behandling. Detta kommer att göras ungefär en månad efter påbörjad behandling, i slutet av studieintervallet (ett år), och enligt klinisk indikation under året. Serum 25-OH Vitamin D-nivåer är det mest robusta måttet för att bedöma vitamin D-tillräcklighet.
Patienterna kommer att fortsätta att få oral D-vitaminbehandling i ett år. Vi kommer att utvärdera effektiviteten av oral D-vitaminbehandling, i detta doseringsschema, för att resultera i 25-OH D-vitaminnivåer under och i slutet av denna ettåriga studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm risken för utveckling av njursten hos patienter som behandlas med D-vitamin med hög dosintervall
Tidsram: Patienterna kommer att övervakas med avseende på urinvägssymtom och fullständiga seriella urinbedömningar enligt beskrivningen i protokollet. Effekten av oral administrering av vitamin D på kalciumutsöndringen kommer att utvärderas under och i slutet av denna ettåriga studie.
Patienterna kommer att ge en punkturinsamling dagen före Remicade-infusionen. En andra punkturinsamling kommer att samlas in på infusionsdagen. Urinkalciumutsöndring kommer att bedömas. Förändringar i urinutsöndringen av kalcium kommer att användas för att identifiera personer med risk för utveckling av njursten.
Patienterna kommer att övervakas med avseende på urinvägssymtom och fullständiga seriella urinbedömningar enligt beskrivningen i protokollet. Effekten av oral administrering av vitamin D på kalciumutsöndringen kommer att utvärderas under och i slutet av denna ettåriga studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND 135093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera