Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä suuren annoksen välillä IBD-potilaille, jotka saavat Remicadea

sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Web, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuriannoksisen D3-vitamiinihoidon turvallisuutta ja tehoa tulehduksellista suolistosairautta sairastavilla lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Remicade-sarjainfuusioilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat saavat 50 000 yksikköä D3-vitamiinia, jos he saavat Remicade-infuusioita 4-6 viikon välein. Tutkittavat saavat 100 000 yksikköä D3-vitamiinia, jos he saavat Remicade-infuusioita 6-8 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen IBD-diagnoosi
  • Ikä 0-25 vuotta
  • Mitattu seerumin 25-OH D-vitamiinitaso 15-29 ng/ml viimeisen 8 viikon aikana, eikä muutoksia D-vitamiinilisännässä tällä välin

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Taustalla oleva munuaissairaus historiassa
  • Granulomatoottinen sairaus historiassa
  • Kyvyttömyys ottaa D-vitamiinia suun kautta
  • Hyperkalsemia tai hyperkalsiuria historiassa
  • Käytän tällä hetkellä epilepsialääkkeitä
  • Aiempi maksasairaus (lukuun ottamatta primääristä sklerosoivaa kolangiittia, alkoholitonta rasvamaksatulehdusta tai steatohepatiittia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D3-vitamiinihoito
Remicadea saavia potilaita hoidetaan suun kautta otettavalla D3-vitamiinilla
Lääke: D3-vitamiini
Suun kautta otettava D3-vitamiinihoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiokyky pitämään 25-OH D-vitamiinitasot välillä 35-80
Aikaikkuna: Potilaat jatkavat suun kautta annettavaa D-vitamiinihoitoa vuoden ajan. Arvioimme tässä annostuskaaviossa suun kautta otettavan D-vitamiinihoidon tehokkuutta 25-OH D-vitamiinitasojen saavuttamiseksi tämän yhden vuoden tutkimuksen aikana ja sen lopussa.
Tutkimuksessa mitataan seerumin 25-OH D-vitamiinitasoja avoimen hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä tehdään noin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tutkimusajanjakson (yksi vuosi) lopussa ja kliinisen tarpeen mukaan vuoden aikana. Seerumin 25-OH D-vitamiinitasot ovat tehokkain mittari D-vitamiinin riittävyyden arvioinnissa.
Potilaat jatkavat suun kautta annettavaa D-vitamiinihoitoa vuoden ajan. Arvioimme tässä annostuskaaviossa suun kautta otettavan D-vitamiinihoidon tehokkuutta 25-OH D-vitamiinitasojen saavuttamiseksi tämän yhden vuoden tutkimuksen aikana ja sen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi munuaiskivien kehittymisen riski potilailla, joita hoidetaan suurilla D-vitamiiniannoksilla
Aikaikkuna: Potilaita seurataan virtsaamisoireiden varalta ja täydellisiä virtsan sarjamäärityksiä protokollan mukaisesti. Suun kautta annetun D-vitamiinin vaikutusta kalsiumin erittymiseen arvioidaan tämän vuoden mittaisen tutkimuksen aikana ja sen päätteeksi.
Potilaat keräävät pistevirtsan Remicade-infuusiota edeltävänä päivänä. Toinen pistevirtsa kerätään infuusiopäivänä. Kalsiumin erittyminen virtsaan arvioidaan. Muutoksia virtsaan kalsiumin erittymisessä käytetään tunnistamaan henkilöt, joilla on riski munuaiskivien kehittymiselle.
Potilaita seurataan virtsaamisoireiden varalta ja täydellisiä virtsan sarjamäärityksiä protokollan mukaisesti. Suun kautta annetun D-vitamiinin vaikutusta kalsiumin erittymiseen arvioidaan tämän vuoden mittaisen tutkimuksen aikana ja sen päätteeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IND 135093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa