Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd med høy doseintervall hos pasienter med IBD som mottar Remicade

8. oktober 2023 oppdatert av: Web, Boston Children's Hospital
Målet med denne studien vil være å vurdere sikkerheten og effekten av høydose-intervall-vitamin D3-behandling hos barn og unge voksne med inflammatorisk tarmsykdom som behandles med seriell Remicade-infusjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil motta 50 000 enheter vitamin D3 hvis de mottar Remicade-infusjoner hver 4.-6. uke. Forsøkspersoner vil motta 100 000 enheter vitamin D3 hvis de mottar Remicade-infusjoner hver 6.-8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende diagnose av IBD
  • Alder 0-25 år
  • Målt serumnivå av 25-OH Vitamin D på 15-29 ng/ml de siste 8 ukene og ingen endringer i vitamin D-tilskudd i mellomtiden

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Historie om underliggende nyresykdom
  • Historie med granulomatøs sykdom
  • Manglende evne til å ta oral vitamin D
  • Anamnese med hyperkalsemi eller hyperkalsiuri
  • Tar for tiden antiepileptika
  • Anamnese med eksisterende leversykdom (unntatt primær skleroserende kolangitt, ikke-alkoholisk fettleversykdom eller steatohepatitt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3 behandling
Personer som får Remicade vil bli behandlet med oral vitamin D3
Legemiddel: Vitamin D3
Oral vitamin D3 terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til intervensjon for å opprettholde 25-OH vitamin D-nivåer i området 35-80
Tidsramme: Pasienter vil fortsette å motta oral vitamin D-behandling i ett år. Vi vil vurdere effekten av oral vitamin D-terapi, i dette doseringsskjemaet, for å resultere i 25-OH vitamin D-nivåer under og ved avslutningen av denne ettårige studien.
Studien vil innebære måling av serum 25-OH vitamin D nivåer etter oppstart av åpen behandling. Dette vil gjøres omtrent en måned etter oppstart av behandlingen, ved slutten av studieintervallet (ett år), og som klinisk indisert i løpet av året. Serum 25-OH Vitamin D-nivåer er den mest robuste metrikken for å vurdere vitamin D-tilstrekkelighet.
Pasienter vil fortsette å motta oral vitamin D-behandling i ett år. Vi vil vurdere effekten av oral vitamin D-terapi, i dette doseringsskjemaet, for å resultere i 25-OH vitamin D-nivåer under og ved avslutningen av denne ettårige studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder risikoen for utvikling av nyrestein hos pasienter behandlet med høydoseintervall vitamin D
Tidsramme: Pasienter vil bli overvåket for urinveissymptomer og komplette serielle urinvurderinger som beskrevet i protokollen. Effekten av oral vitamin D-administrasjon på kalsiumutskillelsen vil bli evaluert under og ved avslutningen av denne ettårige studien.
Pasientene vil gi en punkturinsamling dagen før Remicade-infusjonen. En andre punkturinsamling vil bli samlet inn på infusjonsdagen. Kalsiumutskillelse i urinen vil bli vurdert. Endringer i urinutskillelse av kalsium vil bli brukt til å identifisere personer med risiko for utvikling av nyrestein.
Pasienter vil bli overvåket for urinveissymptomer og komplette serielle urinvurderinger som beskrevet i protokollen. Effekten av oral vitamin D-administrasjon på kalsiumutskillelsen vil bli evaluert under og ved avslutningen av denne ettårige studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IND 135093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere