Egy képzett nővér által vezetett, M-health által támogatott beavatkozás hatékonyságának tesztelése a vérnyomás szabályozására Indiában
2021. július 28. frissítette: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India
Cluster randomizált, ellenőrzött kísérlet az M-health támogatásával, nővérgondozási koordinátor által vezetett intervenció a hipertónia kezelésének javítására Indiában: m-Power Heart Project
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy egy mobil egészségügyi technológia által lehetővé tett, képzett ápolónő által vezetett beavatkozás milyen hatással van a magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának szabályozására, akik az indiai Andhra Pradesh állam déli államának közösségi egészségügyi központjaiban keresnek ellátást.
a közösségi egészségügyi központok fele részesül a beavatkozásban, a másik fele pedig a rutin ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás terhe nagyon magas Indiában, de a magas vérnyomás kontrollaránya nagyon alacsony. Ennek egyik fontos oka a közegészségügyi intézmények forgalmas betegkörzetében dolgozó orvosok tudatosságának hiánya és képtelensége a betegek megfelelő ellátására. Ezért szükség van a feladatváltásra.
Ebben a kísérletben egy képzett ápolónői ellátási koordinátort helyeznek el a Közösségi Egészségügyi Központokban (CHC), és elektronikus döntéstámogató rendszert (EDSS) kap, amely egy táblagépre telepített Android alkalmazás formájában a magas vérnyomás kezelésére szolgál. A vizsgálatot a dél-indiai Andhra Pradesh állam Visakhapatnam körzetének tizenkét CHC-jában fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1872
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Aganampudi, Andhra Pradesh, India, 530046
- Community Health Centre
-
Anakapalli, Andhra Pradesh, India, 531001
- Area Hospital
-
Araku, Andhra Pradesh, India, 531151
- Community Health Centre
-
Bhimili, Andhra Pradesh, India, 531162
- Community Health Centre
-
Chintapalli, Andhra Pradesh, India, 531111
- Community Health Centre
-
Chodavaram, Andhra Pradesh, India, 531036
- Community Health Centre
-
K Kotpadu, Andhra Pradesh, India, 531034
- Community Health Centre
-
Kotavaratla, Andhra Pradesh, India, 531085
- Community Health Centre
-
Nakkapalli, Andhra Pradesh, India, 531081
- Community Health Centre
-
Paderu, Andhra Pradesh, India, 531024
- Community Health Centre
-
V Madugula, Andhra Pradesh, India, 531027
- Community Health Centre
-
Yelamanchili, Andhra Pradesh, India, 531055
- Community Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 év feletti résztvevők.
- Hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.
- Hipertóniában (≥160/100 Hgmm) szenvedőként azonosították, olyan kísérőbetegségekkel vagy anélkül, mint a bal kamrai hipertrófia, szívelégtelenség, koszorúér-betegség, perifériás érbetegség vagy diabetes mellitus
Kizárási kritériumok:
- 30 évnél fiatalabb résztvevők
- Nem hajlandó/nem tud írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz
- Rosszindulatú daganatok vagy életveszélyes állapotok
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt
- Azok, akik az elkövetkező évben lakóhelyet szeretnének költözni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Képzett NCC elektronikus döntéstámogató rendszerrel együtt
|
Egy képzett ápolónői ellátási koordinátor, aki a CHC-kban elhelyezett elektronikus döntéstámogató rendszerrel lehetővé tette a hipertónia kezelésének megosztását.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Nincs képzett NCC és elektronikus döntéstámogató rendszer
|
A CHC-kbe nem helyeznek el NCC-t vagy EDSS-t.
A CHC-kban dolgozó orvosok (egy napos) képzésben részesülnek a hipertónia bizonyítékokon alapuló kezeléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás különbsége
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos szisztolés vérnyomás különbsége a beavatkozó és a kontroll kar között a beavatkozás végén
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiának való megfelelés
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a terápiának való megfelelésben a kiindulási állapottól egy évig az intervenciós és a kontroll kar között
|
12 hónap
|
|
Kövesse nyomon az orvost
Időkeret: 12 hónap
|
Különbség a követési arányban a kiindulási értéktől egy évig az intervenciós és a kontroll kar között
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Srinivasapura Venkateshmurthy N, Mc Namara K, Koorts H, Mohan S, S Ajay V, Jindal D, Malipeddi BR, Roy A, Tandon N, Prabhakaran D, Worsley T, Maddison R, O'Reilly S. Process evaluation protocol for a cluster randomised trial of a complex, nurse-led intervention to improve hypertension management in India. BMJ Open. 2019 May 19;9(5):e027841. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027841.
- Srinivasapura Venkateshmurthy N, Ajay VS, Mohan S, Jindal D, Anand S, Kondal D, Tandon N, Rao MB, Prabhakaran D. m-Power Heart Project - a nurse care coordinator led, mHealth enabled intervention to improve the management of hypertension in India: study protocol for a cluster randomized trial. Trials. 2018 Aug 7;19(1):429. doi: 10.1186/s13063-018-2813-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCDC-2017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .