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Pour tester l'efficacité d'une intervention dirigée par une infirmière formée et activée par la M-santé pour contrôler la tension artérielle en Inde

28 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Un essai contrôlé randomisé en grappes d'une intervention dirigée par une coordonnatrice des soins infirmiers et activée par M-santé pour améliorer la gestion de l'hypertension en Inde : m-Power Heart Project

Cette étude évalue l'effet d'une intervention dirigée par une infirmière qualifiée et facilitée par la technologie de la santé mobile sur le contrôle de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension cherchant des soins dans les centres de santé communautaires de l'État méridional d'Andhra Pradesh, en Inde. la moitié des centres de santé communautaires recevra l'intervention et l'autre moitié recevra les soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fardeau de l'hypertension est très élevé en Inde, mais les taux de contrôle de l'hypertension sont très faibles. L'une des raisons importantes à cela est le manque de sensibilisation et l'incapacité des médecins travaillant dans des établissements de santé publics très fréquentés à soigner adéquatement les patients. D'où la nécessité d'un transfert de tâches.

Dans cet essai, une infirmière coordonnatrice des soins formée sera placée dans les centres de santé communautaires (CSC) et elle recevra un système électronique d'aide à la décision (EDSS), sous la forme d'une application Android installée sur une tablette, pour traiter l'hypertension. L'essai sera mené dans douze CSC du district de Visakhapatnam, dans l'État d'Andhra Pradesh, dans le sud de l'Inde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1872

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Aganampudi, Andhra Pradesh, Inde, 530046
        • Community Health Centre
      • Anakapalli, Andhra Pradesh, Inde, 531001
        • Area Hospital
      • Araku, Andhra Pradesh, Inde, 531151
        • Community Health Centre
      • Bhimili, Andhra Pradesh, Inde, 531162
        • Community Health Centre
      • Chintapalli, Andhra Pradesh, Inde, 531111
        • Community Health Centre
      • Chodavaram, Andhra Pradesh, Inde, 531036
        • Community Health Centre
      • K Kotpadu, Andhra Pradesh, Inde, 531034
        • Community Health Centre
      • Kotavaratla, Andhra Pradesh, Inde, 531085
        • Community Health Centre
      • Nakkapalli, Andhra Pradesh, Inde, 531081
        • Community Health Centre
      • Paderu, Andhra Pradesh, Inde, 531024
        • Community Health Centre
      • V Madugula, Andhra Pradesh, Inde, 531027
        • Community Health Centre
      • Yelamanchili, Andhra Pradesh, Inde, 531055
        • Community Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de ≥30 ans.
  2. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
  3. Identifié comme souffrant d'hypertension (≥ 160/100 mmHg) avec ou sans comorbidités telles que l'hypertrophie ventriculaire gauche, l'insuffisance cardiaque, la maladie coronarienne, la maladie vasculaire périphérique ou le diabète sucré

Critère d'exclusion:

  1. Participants âgés de moins de 30 ans
  2. Refus / incapacité de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
  3. Avoir des tumeurs malignes ou des conditions potentiellement mortelles
  4. Participe actuellement à d'autres essais cliniques
  5. Ceux qui envisagent de déménager dans l'année à venir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
NCC formé avec système d'aide à la décision électronique
Autre: Intervention
Une infirmière coordonnatrice des soins formée a permis, grâce à un système électronique d'aide à la décision placé dans les CSC, de partager la tâche de prise en charge de l'hypertension.
Autre: Contrôle
Pas de CCN formé et de système électronique d'aide à la décision
Autre: Contrôle
Aucun NCC ou EDSS ne sera placé dans les CHC. Les médecins travaillant dans les CSC recevront une formation (une journée) sur la prise en charge factuelle de l'hypertension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de la pression artérielle systolique moyenne
Délai: 12 mois
Différence de pression artérielle systolique moyenne entre le bras d'intervention et le bras de contrôle à la fin de l'intervention
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité à la thérapie
Délai: 12 mois
Différence d'observance du traitement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin entre le départ et un an
12 mois
Suivi avec le médecin
Délai: 12 mois
Différence dans le taux de suivi de la ligne de base à un an entre le bras d'intervention et le bras de contrôle
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Chronic Disease Control, India

Collaborateurs

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCDC-2017-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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