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インドで訓練を受けた看護師主導のM-health対応介入による血圧管理の有効性をテスト

2021年7月28日 更新者：Dr. Dorairaj Prabhakaran、Centre for Chronic Disease Control, India

M-health のクラスターランダム化比較試験が可能となり、ナースケアコーディネーター主導でインドの高血圧管理改善に介入: m-Power Heart プロジェクト

この研究では、インド南部アーンドラプラデーシュ州の地域保健センターでケアを求めている高血圧患者の血圧管理に対する、訓練を受けた看護師主導のモバイルヘルステクノロジーを利用した介入の効果を評価しています。 地域の保健センターの半数が介入を受け、残りの半数が定期的なケアを受けることになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インドでは高血圧の負担が非常に高いですが、高血圧の制御率は非常に低いです。 この重要な理由の 1 つは、公衆衛生施設の多忙な患者の現場で働く医師の意識の欠如と、患者を適切にケアする能力がないことです。 したがって、タスクシフティングが必要になります。

この試験では、訓練を受けた看護ケアコーディネーターが地域保健センター (CHC) に配置され、高血圧を治療するためにタブレットにインストールされた Android アプリケーションの形で電子意思決定支援システム (EDSS) が提供されます。 この治験はインド南部アンドラプラデーシュ州ヴィシャカパトナム地区の12のCHCで実施される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1872

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Aganampudi、Andhra Pradesh、インド、530046
        • Community Health Centre
      • Anakapalli、Andhra Pradesh、インド、531001
        • Area Hospital
      • Araku、Andhra Pradesh、インド、531151
        • Community Health Centre
      • Bhimili、Andhra Pradesh、インド、531162
        • Community Health Centre
      • Chintapalli、Andhra Pradesh、インド、531111
        • Community Health Centre
      • Chodavaram、Andhra Pradesh、インド、531036
        • Community Health Centre
      • K Kotpadu、Andhra Pradesh、インド、531034
        • Community Health Centre
      • Kotavaratla、Andhra Pradesh、インド、531085
        • Community Health Centre
      • Nakkapalli、Andhra Pradesh、インド、531081
        • Community Health Centre
      • Paderu、Andhra Pradesh、インド、531024
        • Community Health Centre
      • V Madugula、Andhra Pradesh、インド、531027
        • Community Health Centre
      • Yelamanchili、Andhra Pradesh、インド、531055
        • Community Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者の年齢は30歳以上。
  2. 研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
  3. 左心室肥大、心不全、冠動脈疾患、末梢血管疾患、糖尿病などの併存疾患の有無に関わらず、高血圧（≧160/100 mmHg）を患っていると特定されている

除外基準:

  1. 30歳未満の参加者
  2. 研究に対して書面によるインフォームドコンセントを提供したくない/提供できない
  3. 悪性腫瘍または生命を脅かす状態にある
  4. 現在他の臨床試験に参加中
  5. 年内に引っ越しの予定がある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
電子意思決定支援システムを備えたトレーニング済みの NCC
他の：介入
電子意思決定支援システムを備えた訓練を受けた看護ケアコーディネーターが CHC に配置され、高血圧管理のタスクを共有します。
他の：コントロール
訓練を受けた NCC と電子意思決定支援システムが存在しない
他の：コントロール
NCC または EDSS は CHC に配置されません。 CHCで働く医師は、科学的根拠に基づいた高血圧管理に関する研修（1日）を受ける予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧の違い
時間枠：12ヶ月
介入終了時の介入群と対照群の平均収縮期血圧の差
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠：12ヶ月
介入群と対照群の間で、ベースラインから1年までの治療遵守の差
12ヶ月
医師によるフォローアップ
時間枠：12ヶ月
介入群と対照群間のベースラインから1年までの追跡率の差
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Chronic Disease Control, India

協力者

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Dorairaj Prabhakaran, MD, DM、Centre for Chronic Disease Control

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (実際)

2021年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCDC-2017-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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