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Para probar la eficacia de una intervención dirigida por enfermeras capacitadas y habilitada por M-health para controlar la presión arterial en la India

28 de julio de 2021 actualizado por: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Un ensayo controlado aleatorizado grupal de M-health habilitado, intervención dirigida por enfermeras coordinadoras para mejorar el manejo de la hipertensión en la India: m-Power Heart Project

Este estudio evalúa el efecto de una intervención dirigida por una enfermera capacitada habilitada con tecnología de salud móvil en el control de la presión arterial entre pacientes con hipertensión que buscan atención en los centros de salud comunitarios en el estado sureño de Andhra Pradesh, India. la mitad de los centros de salud comunitarios recibirán la intervención y la otra mitad recibirán la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La carga de la hipertensión es muy alta en la India, pero las tasas de control de la hipertensión son muy bajas. Una de las razones importantes de esto es la falta de conciencia y la incapacidad de los médicos que trabajan en entornos ambulatorios ocupados de las instalaciones de salud pública para atender adecuadamente a los pacientes. Por lo tanto, hay una necesidad de cambio de tareas.

En este ensayo, se colocará a una enfermera coordinadora de atención capacitada en los Centros Comunitarios de Salud (CHC) y se le proporcionará un Sistema Electrónico de Apoyo a las Decisiones (EDSS), en forma de una aplicación de Android instalada en una tableta, para tratar la hipertensión. El ensayo se llevará a cabo en doce CHC del distrito de Visakhapatnam en el estado de Andhra Pradesh, en el sur de la India.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1872

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Aganampudi, Andhra Pradesh, India, 530046
        • Community Health Centre
      • Anakapalli, Andhra Pradesh, India, 531001
        • Area Hospital
      • Araku, Andhra Pradesh, India, 531151
        • Community Health Centre
      • Bhimili, Andhra Pradesh, India, 531162
        • Community Health Centre
      • Chintapalli, Andhra Pradesh, India, 531111
        • Community Health Centre
      • Chodavaram, Andhra Pradesh, India, 531036
        • Community Health Centre
      • K Kotpadu, Andhra Pradesh, India, 531034
        • Community Health Centre
      • Kotavaratla, Andhra Pradesh, India, 531085
        • Community Health Centre
      • Nakkapalli, Andhra Pradesh, India, 531081
        • Community Health Centre
      • Paderu, Andhra Pradesh, India, 531024
        • Community Health Centre
      • V Madugula, Andhra Pradesh, India, 531027
        • Community Health Centre
      • Yelamanchili, Andhra Pradesh, India, 531055
        • Community Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de ≥ 30 años.
  2. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
  3. Identificado como que padece hipertensión (≥160/100 mmHg) con o sin comorbilidades como hipertrofia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o diabetes mellitus

Criterio de exclusión:

  1. Participantes de <30 años
  2. No está dispuesto/no puede dar su consentimiento informado por escrito para el estudio
  3. Tener tumores malignos o condiciones que amenazan la vida
  4. Actualmente participando en otros ensayos clínicos
  5. Aquellos con planes de mudarse de residencia en el próximo año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
NCC capacitado junto con el sistema electrónico de apoyo a la decisión
Otro: Intervención
Una enfermera coordinadora de atención capacitada habilitada con un sistema electrónico de apoyo a la decisión ubicado en los CHC para compartir la tarea de manejo de la hipertensión.
Otro: Control
Sin NCC capacitado y sistema electrónico de apoyo a la toma de decisiones
Otro: Control
No se colocará ningún NCC o EDSS en los CHC. Los médicos que trabajan en los CHC recibirán capacitación (un día) sobre el manejo de la hipertensión basado en la evidencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la presión arterial sistólica media entre el brazo de intervención y control al final de la intervención
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en el cumplimiento del tratamiento desde el inicio hasta un año entre el brazo de intervención y el de control
12 meses
Seguimiento con el médico
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la tasa de seguimiento desde el inicio hasta un año entre el brazo de intervención y el de control
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for Chronic Disease Control, India

Colaboradores

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCDC-2017-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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