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Per testare l'efficacia di un'infermiera qualificata, M-health ha consentito un intervento per il controllo della pressione sanguigna in India

28 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Dorairaj Prabhakaran, Centre for Chronic Disease Control, India

Uno studio controllato randomizzato a grappolo di M-health abilitato, il coordinatore dell'assistenza infermieristica ha guidato l'intervento per migliorare la gestione dell'ipertensione in India: m-Power Heart Project

Questo studio valuta l'effetto di un intervento condotto da un infermiere addestrato abilitato dalla tecnologia sanitaria mobile sul controllo della pressione sanguigna tra i pazienti con ipertensione che cercano assistenza nei centri sanitari della comunità nello stato meridionale dell'Andhra Pradesh, in India. metà dei centri sanitari comunitari riceveranno l'intervento e l'altra metà riceverà le cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carico di ipertensione è molto alto in India, ma i tassi di controllo dell'ipertensione sono molto bassi. Una delle ragioni importanti di ciò è la mancanza di consapevolezza e l'incapacità dei medici che lavorano in ambienti affollati di pazienti delle strutture sanitarie pubbliche di prendersi cura adeguatamente dei pazienti. Quindi c'è la necessità di spostare le attività.

In questa sperimentazione un coordinatore infermieristico qualificato verrà inserito nei Community Health Centers (CHCs) e le verrà fornito un Electronic Decision Support System (EDSS), sotto forma di un'applicazione Android installata su un tablet, per trattare l'ipertensione. Il processo sarà condotto in dodici CHC del distretto di Visakhapatnam nello stato indiano meridionale dell'Andhra Pradesh.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1872

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Aganampudi, Andhra Pradesh, India, 530046
        • Community Health Centre
      • Anakapalli, Andhra Pradesh, India, 531001
        • Area Hospital
      • Araku, Andhra Pradesh, India, 531151
        • Community Health Centre
      • Bhimili, Andhra Pradesh, India, 531162
        • Community Health Centre
      • Chintapalli, Andhra Pradesh, India, 531111
        • Community Health Centre
      • Chodavaram, Andhra Pradesh, India, 531036
        • Community Health Centre
      • K Kotpadu, Andhra Pradesh, India, 531034
        • Community Health Centre
      • Kotavaratla, Andhra Pradesh, India, 531085
        • Community Health Centre
      • Nakkapalli, Andhra Pradesh, India, 531081
        • Community Health Centre
      • Paderu, Andhra Pradesh, India, 531024
        • Community Health Centre
      • V Madugula, Andhra Pradesh, India, 531027
        • Community Health Centre
      • Yelamanchili, Andhra Pradesh, India, 531055
        • Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di età ≥30 anni.
  2. - Disponibilità a fornire un consenso informato scritto per lo studio.
  3. Identificato come affetto da ipertensione (≥160/100 mmHg) con o senza comorbilità come ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia vascolare periferica o diabete mellito

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di età <30 anni
  2. - Riluttanza/impossibilità a fornire il consenso informato scritto per lo studio
  3. Avere tumori maligni o condizioni potenzialmente letali
  4. Attualmente partecipa ad altri studi clinici
  5. Quelli con piani per cambiare residenza nell'anno a venire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
NCC addestrato insieme al sistema elettronico di supporto alle decisioni
Altro: Intervento
Un coordinatore dell'assistenza infermieristica addestrato abilitato con un sistema elettronico di supporto alle decisioni collocato presso i CHC per condividere il compito di gestione dell'ipertensione.
Altro: Controllo
Nessun NCC addestrato e un sistema elettronico di supporto alle decisioni
Altro: Controllo
Nessun NCC o EDSS sarà collocato nei CHC. I medici che lavorano nei CHC riceveranno una formazione (un giorno) sulla gestione basata sull'evidenza dell'ipertensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella pressione sanguigna sistolica media tra l'intervento e il braccio di controllo alla fine dell'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla terapia
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella compliance alla terapia dal basale a un anno tra il braccio di intervento e quello di controllo
12 mesi
Segui il medico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nel tasso di follow-up dal basale a un anno tra l'intervento e il braccio di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Chronic Disease Control, India

Collaboratori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Indian Council of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorairaj Prabhakaran, MD, DM, Centre for Chronic Disease Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCDC-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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