Naproxen-nátrium (2 x 220 mg) éhgyomri összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok, akik írásos beleegyezést adtak.
2. Életkor: ≥ 18 év ≤ 50 év.
3. Testtömeg-index (BMI) ≥ 20 és ≤ 30 kg/m2.
4. Egészséges, a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján.
5. Fogamzóképes nő, akinek negatív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton, és hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, kivéve, ha nem fogamzóképes korú, vagy aki az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban tartózkodik a szexuális kapcsolattól az első adagtól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
6. Nem fogamzóképes nő, negatív terhességi teszttel a szűrővizsgálaton.
7. Férfi alany, aki hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, kivéve, ha anatómiailag steril, vagy tartózkodik a nemi érintkezéstől az alany preferált és szokásos életmódjával összhangban az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények.
2. Terhesség szándéka a vizsgálat során
3. A biztonságos fogamzásgátlás hiánya.
4. Bármely testrendszer jelentős betegségének kórtörténete és/vagy jelenléte, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is.
5. Bármilyen állapot, amely jelenleg megzavarhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
6. Az anamnézisben szereplő allergia vagy intolerancia naproxennel vagy más NSAID-okkal, vagy a készítmények segédanyagaival kapcsolatosan.
7. Az anamnézisben szereplő vagy aktív peptikus vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy egyéb jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
8. Az anamnézisben gyakori dyspepsia, pl. gyomorégés vagy emésztési zavar.
9. A migrén története.
10. Jelenlegi dohányosok és volt dohányosok, akik az első adagolást megelőző 6 hónapban dohányoztak vagy nikotinpótló termékeket használtak.
11. A kábítószerrel való visszaélés története (beleértve az alkoholt is).
12. Erősítő italok (kávé, tea, kóla, energiaitalok stb.) magas fogyasztása; a napi teljes koffeinbevitel 300 mg felett [1 csésze kávé körülbelül 50 mg koffeinnek felel meg].
13. Azok, akik pozitív szűréssel/teszttel rendelkeznek a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholra.
14. Felírt gyógyszer lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát), vagy enzimgátlók vagy induktorok (gyógyszer, élelmiszer vagy gyógynövény) fogyasztása az első adag beadása előtt 30 nappal vizsgálati gyógyszerek (például barbiturátok, karbamazepin, eritromicin, fenitoin stb.).
15. Vény nélkül kapható (OTC) készítmény lenyelése a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül, beleértve a növényi gyógyszereket, vitamin/halolaj-kiegészítőket, naproxent és más NSAID-okat.
16. Azok, akik grapefruitot vagy grapefruitlevet, pummelót vagy sevillai narancsot fogyasztottak a randomizációt megelőző 7 napban.
17. Megerőltető fizikai gyakorlat a randomizálást megelőző 48 órától a vizsgálat utáni nyomon követési látogatásig.
18. Véradás > 400 ml mennyiségben vagy egyéb vérkészítmény pl. a vérátömlesztési szolgálathoz, vagy jelentős vérveszteség a szűrést megelőző 12 hétben.
19. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív állapot, vagy pozitív vírus szerológiai szűrés.
20. A naproxen helyi alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
21. A korábban ebbe a tanulmányba véletlenszerűen kiválasztottak.
22. Azok, akik a tanulmányi helyszínen alkalmazottak.
23. Akik a Nyomozó élettársa vagy elsőfokú rokona.
24. Vizsgálati készítmény átvétele, vagy más, forgalomba hozott vagy vizsgálati gyógyszert érintő vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 12 héten belül.
25. Azok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudnak maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.