- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03167541
Estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas de naproxeno sódico (2 x 220 mg)
Estudio de biodisponibilidad comparativo, aleatorizado, de dosis única, cruzado, de 2 vías, abierto, que compara tabletas de naproxeno sódico de prueba (2 x 220 mg) con tabletas de naproxeno sódico de referencia (2 x 220 mg) disponibles comercialmente en ayunas
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Edad: ≥ 18 años ≤ 50 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 20 y ≤ 30 kg/m2.
- Saludable según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio en la selección.
- Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz a menos que no sea fértil o se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final del medicamento del estudio.
- Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
- Sujeto masculino dispuesto a usar un método anticonceptivo efectivo a menos que sea anatómicamente estéril o cuando se abstenga de tener relaciones sexuales de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto desde la primera dosis hasta 3 meses después de la dosis final de la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Falta de métodos anticonceptivos seguros.
- Antecedentes y/o presencia de enfermedad significativa de cualquier sistema del cuerpo, incluidos los trastornos psiquiátricos.
- Cualquier condición que actualmente pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de alergia o intolerancia relacionada con el tratamiento con naproxeno u otros AINE, o los excipientes de las formulaciones.
- Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales activas o hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos.
- Antecedentes de dispepsia frecuente, p. acidez estomacal o indigestión.
- Una historia de migraña.
- Fumadores actuales y exfumadores que hayan fumado o usado productos de reemplazo de nicotina durante los 6 meses previos a la primera dosis.
- Antecedentes de abuso de sustancias (incluido el alcohol).
- Alto consumo de bebidas estimulantes (café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas, etc.; ingesta total de cafeína por día superior a 300 mg [1 taza de café equivale a aproximadamente 50 mg de cafeína]).
- Aquellos con detección/prueba positiva para drogas de abuso y alcohol.
- Ingestión de un medicamento recetado en cualquier momento en los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (excluyendo anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal), o consumo de inhibidores o inductores enzimáticos (medicamentos, alimentos o hierbas) 30 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.).
- Ingestión de una preparación de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, incluidos medicamentos a base de hierbas, suplementos de vitaminas/aceite de pescado, naproxeno y otros AINE.
- Quienes hayan consumido pomelo o zumo de pomelo, pummelo o naranja amarga en los 7 días previos a la aleatorización.
- Ejercicio físico extenuante desde las 48 horas previas a la aleatorización hasta la visita de seguimiento posterior al estudio.
- Donación de sangre en cantidad > 400 ml u otros productos sanguíneos, p. al servicio de transfusión sanguínea o pérdida significativa de sangre en las 12 semanas previas a la selección.
- Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba de serología viral positiva.
- Uso tópico de naproxeno dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
- Quienes sean empleados en el sitio de estudio.
- Quienes sean pareja o pariente en primer grado del Investigador.
- Recepción de un producto en investigación o participación en otro ensayo que involucre un fármaco comercializado o en investigación en las 12 semanas anteriores a la selección.
- Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Orden de tratamiento: prueba, referencia
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RB tabletas de naproxeno sódico (2x220mg)
Aleve naproxeno sódico comprimidos (2x220mg)
|
EXPERIMENTAL: 2
Orden de tratamiento: referencia, prueba
|
RB tabletas de naproxeno sódico (2x220mg)
Aleve naproxeno sódico comprimidos (2x220mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo concentración de plasma-tiempo en el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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AUC0-t define el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde la administración hasta la última concentración cuantificable en el tiempo t.
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Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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La constante de tasa de eliminación (Kel) se calculó como el valor absoluto de la pendiente de regresión lineal logarítmica de la fase de eliminación (registrada) a lo largo del tiempo (lineal) usando las concentraciones posteriores de Cmax [al menos 3 no por debajo del límite de cuantificación (BLQ) ] que maximizó el R2 ajustado.
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Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el infinito (AUC0-inf) se calculó como AUC0-t + (Ct/Kel) donde Ct fue la última concentración cuantificable en el tiempo t
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Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Área Residual (AUC%Extrap)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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AUC%extrap representa el porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación, calculado como (1 - [AUC0-last/AUC0-inf]) multiplicado por 100.
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Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Tiempo hasta que se alcanza por primera vez la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Concentración plasmática (eliminación) Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Concentración de plasma en cada punto de tiempo nominal planificado (Cn)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Pre-dosis y a los 15 min, 30 min, 45 min, 1 hora, 1 hora 15 min, 1 hora 30 min, 1 hora 45 min, 2 hora, 2 hora 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Día 1), 24, 36 (Día 2), 48 (Día 3) y 72 (Día 4) horas después de la dosis
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Ocurrencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 de seguimiento
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La intensidad fue determinada por el investigador. Leve = AE no limita las actividades habituales; sujeto puede experimentar una ligera molestia. Moderado = EA resulta en alguna limitación de las actividades habituales; sujeto puede experimentar una incomodidad significativa. Severo = AE resulta en una incapacidad para realizar las actividades habituales; el sujeto puede experimentar molestias o dolores intolerables. Relación con los medicamentos en investigación (IMP) Cierto = AE definitivamente fue causado por IMP. Probable = Lo más probable es que el AE haya sido causado por IMP. Posible = Sospecha razonable de que el EA fue causado por IMP Improbable = Posibilidad leve, pero remota, de que el EA fue causado por IMP, pero el balance del juicio es que lo más probable es que no se deba al IMP. No relacionado = No hay posibilidad de que el EA haya sido causado por IMP No evaluable/Sin clasificar = Información insuficiente para poder realizar una evaluación. Condicional/Sin clasificar = Información insuficiente para hacer una evaluación en este momento. |
Hasta el día 7 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RB9-UK-1514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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