Naproxen-Natrium (2 x 220 mg) Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Alter: ≥ 18 Jahre ≤ 50 Jahre.
3. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 20 und ≤ 30 kg/m2.
4. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests beim Screening.
5. Weibliches gebärfähiges Proband mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bereit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, sie ist nicht gebärfähig oder verzichtet auf Geschlechtsverkehr gemäß dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden ab der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
6. Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
7. Männlicher Proband, der bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, er ist anatomisch steril oder verzichtet auf Geschlechtsverkehr im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Schwangerschaftsabsicht während des Studiums
3. Mangel an sicherer Verhütung.
4. Eine Vorgeschichte und/oder das Vorhandensein einer signifikanten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems, einschließlich psychiatrischer Störungen.
5. Jeder Zustand, der derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
6. Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Naproxen oder anderen NSAIDs oder den Hilfsstoffen der Formulierungen.
7. Eine Vorgeschichte oder aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen oder obere Magen-Darm-Blutungen oder andere signifikante Magen-Darm-Erkrankungen.
8. Eine Vorgeschichte mit häufiger Dyspepsie, z. Sodbrennen oder Verdauungsstörungen.
9. Eine Geschichte der Migräne.
10. Aktuelle Raucher und Ex-Raucher, die in den letzten 6 Monaten vor der ersten Einnahme geraucht oder Nikotinersatzprodukte verwendet haben.
11. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
12. Hoher Konsum anregender Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks etc.; Gesamtkoffeinaufnahme pro Tag über 300 mg [1 Tasse Kaffee entspricht ca. 50 mg Koffein]).
13. Diejenigen mit positivem Screen/Test auf Drogen und Alkohol.
14. Einnahme eines verschriebenen Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie) oder Einnahme von Enzymhemmern oder -induktoren (Arzneimittel, Nahrungsmittel oder Kräuter) 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation (wie Barbiturate, Carbamazepin, Erythromycin, Phenytoin usw.).
15. Einnahme eines rezeptfreien (OTC) Präparats innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, einschließlich pflanzlicher Medikamente, Vitamin-/Fischölergänzungen, Naproxen und anderer NSAIDs.
16. Diejenigen, die in den 7 Tagen vor der Randomisierung Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pummelo oder Sevilla-Orangen konsumiert haben.
17. Anstrengende körperliche Betätigung ab 48 Stunden vor der Randomisierung bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach der Studie.
18. Spende von Blut in einer Menge > 400 ml oder anderen Blutprodukten z.B. zum Bluttransfusionsdienst oder erheblicher Blutverlust in den 12 Wochen vor dem Screening.
19. Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver Virus-Serologie-Screen.
20. Topische Anwendung von Naproxen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
21. Diejenigen, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
22. Diejenigen, die am Studienort angestellt sind.
23. Diejenigen, die ein Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers sind.
24. Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen Studie mit einem vermarkteten oder Prüfpräparat in den 12 Wochen vor dem Screening.
25. Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.