Naproxennatrium (2 x 220 mg) jämförande biotillgänglighetsstudie på fastande

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke.
2. Ålder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Body Mass Index (BMI) på ≥ 20 och ≤ 30 kg/m2.
4. Frisk enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietester vid screening.
5. Kvinnlig subjekt i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket och villig att använda en effektiv preventivmetod såvida den inte är fertil eller om man avstår från samlag i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil från första dosen fram till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
6. Kvinnlig försöksperson som inte är fertil med negativt graviditetstest vid screeningbesöket.
7. Manlig försöksperson som är villig att använda en effektiv preventivmetod såvida den inte är anatomiskt steril eller om man avstår från samlag i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil från första dosen till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande honor.
2. Avsikt att bli gravid under studiens gång
3. Brist på säker preventivmedel.
4. En historia och/eller förekomst av betydande sjukdom i något kroppssystem, inklusive psykiatriska störningar.
5. Alla tillstånd som för närvarande kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
6. En historia av allergi eller intolerans relaterad till behandling med naproxen eller andra NSAID, eller hjälpämnena i formuleringarna.
7. En historia av eller aktiva magsår eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala blödningar eller andra betydande gastrointestinala störningar.
8. En historia av frekvent dyspepsi, t.ex. halsbränna eller matsmältningsbesvär.
9. En historia av migrän.
10. Aktuella rökare och före detta rökare som har rökt eller använt nikotinersättningsprodukter under de senaste 6 månaderna före första doseringen.
11. En historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
12. Hög konsumtion av stimulerande drycker (kaffe, te, cola, energidrycker etc; totalt koffeinintag per dag över 300 mg [1 kopp kaffe motsvarar cirka 50 mg koffein]).
13. De med positiv screening/test för droger och alkohol.
14. Intag av ett ordinerat läkemedel när som helst under de 14 dagarna före den första dosen av studieläkemedel (exklusive hormonella preventivmedel och hormonbehandling), eller konsumtion av enzymhämmare eller inducerare (läkemedel, mat eller örter) 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering (som barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc.).
15. Förtäring av ett receptfritt (OTC)-preparat inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, vitamin-/fiskoljetillskott, naproxen och andra NSAID.
16. De som har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice, pummelo eller Sevilla apelsiner under de 7 dagarna före randomiseringen.
17. Ansträngande fysisk träning från 48 timmar före randomisering till uppföljningsbesöket efter studien.
18. Donation av blod i mängd > 400 ml eller andra blodprodukter t.ex. till blodtransfusionstjänsten eller betydande blodförlust under de 12 veckorna före screening.
19. Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiscreening.
20. Lokal användning av naproxen inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
21. De som tidigare randomiserades till denna studie.
22. De som är anställd på studieplatsen.
23. De som är partner eller första gradens släkting till Utredaren.
24. Mottagande av en prövningsprodukt, eller deltagande i en annan prövning som involverar ett marknadsfört eller prövningsläkemedel under 12 veckor före screening.
25. De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.