Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatrium (2 x 220 mg) Paastossa vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover, avoin, vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan Naprokseeninatrium-testitabletteja (2 x 220 mg) kaupallisesti saatavilla oleviin vertailunaprokseeninatriumtabletteihin (2 x 220 mg) paastotilassa

Tämä tutkimus tehdään naprokseenin imeytymisnopeuden ja -asteen tutkimiseksi Test-naprokseeninatriumformulaatiosta. Se on bioekvivalentti Aleve®-naprokseeninatriumin kanssa, joka on tällä hetkellä Alankomaissa markkinoitava vertailutuote Reckitt Benckiser (RB) -naprokseenin rekisteröinnin tukemiseksi. natriumia (220 mg tabletit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä: ≥ 18 vuotta ≤ 50 vuotta.
  3. Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja ≤ 30 kg/m2.
  4. Terve aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan laboratoriotestien perusteella.
  5. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, paitsi jos hän ei ole raskaana tai hän pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti ensimmäisestä annoksesta lähtien 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä.
  7. Miespuolinen koehenkilö, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, ellei se ole anatomisesti steriili tai jos hän pidättäytyy seksuaalisesta kanssakäymisestä potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  3. Turvallisen ehkäisyn puute.
  4. Minkä tahansa kehon järjestelmän merkittävä sairaus ja/tai esiintyminen, mukaan lukien psykiatriset häiriöt.
  5. Mikä tahansa tila, joka saattaa tällä hetkellä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  6. Naprokseeni- tai muiden tulehduskipulääkkeiden tai valmisteiden apuainehoitoon liittyvä allergia tai intoleranssi.
  7. Aiempi tai aktiivinen peptinen tai pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai muut merkittävät maha-suolikanavan häiriöt.
  8. Toistuva dyspepsia, esim. närästystä tai ruoansulatushäiriöitä.
  9. Migreenin historia.
  10. Nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinikorvaustuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  11. Aiempi päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi).
  12. Runsas stimuloivien juomien kulutus (kahvi, tee, cola, energiajuomat jne. kofeiinin kokonaissaanti päivässä yli 300 mg [1 kuppi kahvia vastaa noin 50 mg kofeiinia]).
  13. Ne, joilla on positiivinen näyttö/testi huumeiden ja alkoholin varalta.
  14. Määrätyn lääkkeen nauttiminen milloin tahansa 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa) tai entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien (lääke, ruoka tai yrtti) nauttiminen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeitä (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, erytromysiini, fenytoiini jne.).
  15. OTC-valmisteen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, vitamiini-/kalaöljylisät, naprokseeni ja muut tulehduskipulääkkeet.
  16. Ne, jotka ovat syöneet greippiä tai greippimehua, pummeloa tai Sevillan appelsiineja 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  17. Raskas fyysinen harjoittelu 48 tuntia ennen satunnaistamista tutkimuksen jälkeiseen seurantakäyntiin.
  18. Verenluovutus > 400 ml tai muita verituotteita esim. verensiirtopalveluun tai merkittävää verenmenetystä seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana.
  19. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai positiivinen virusserologinen seulonta.
  20. Paikallinen naprokseenin käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  21. Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut.
  22. Opintopaikan työntekijät.
  23. Ne, jotka ovat tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
  24. Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on markkinoitu tai tutkimuslääke 12 viikkoa ennen seulontaa.
  25. Ne, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Hoitojärjestys: testi, viite
Lääke: Testata
RB naprokseeninatriumtabletit (2x220mg)
Lääke: Viite
Aleve naprokseeninatriumtabletit (2x220mg)
KOKEELLISTA: 2
Hoitojärjestys: viite, testi
Lääke: Testata
RB naprokseeninatriumtabletit (2x220mg)
Lääke: Viite
Aleve naprokseeninatriumtabletit (2x220mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman alainen pinta-ala Konsentraatio-aika hetkellä t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t määrittelee plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC) antamisesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t.
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Eliminaationopeuden vakio (Kel) laskettiin eliminaatiovaiheen log-lineaarisen regression kulmakertoimen absoluuttisena arvona (logattu) ajan kuluessa (lineaarinen) käyttämällä Cmax-jälkeisiä pitoisuuksia [vähintään 3 ei-kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella ], joka maksimoi säädetyn R2:n.
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostelusta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömyyteen (AUC0-inf) laskettiin muodossa AUC0-t + (Ct/Kel), jossa Ct oli viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus hetkellä t
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Jäännösalue (AUC%Extrap)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
AUC%extrap edustaa ekstrapoloimalla saadun AUC0-inf:n prosenttiosuutta, joka lasketaan (1 - [AUC0-last/AUC0-inf]) kerrottuna 100:lla.
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Aika ennen kuin Cmax saavutetaan ensimmäisen kerran (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus (eliminaatio) puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus kullakin suunnitellulla nimellisaikapisteellä (Cn)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 15 min, 30 min, 45 min, 1 tunti, 1 tunti 15 min, 1 tunti 30 min, 1 tunti 45 min, 2 tuntia, 2 tuntia 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( Päivä 1), 24, 36 (päivä 2), 48 (päivä 3) ja 72 (päivä 4) tuntia annoksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: Seurantapäivään 7 asti

Voimakkuuden määritti tutkija

Lievä = AE ei rajoita tavanomaista toimintaa; kohde voi kokea lievää epämukavuutta.

Keskitaso = AE rajoittaa normaalia toimintaa; kohde voi kokea huomattavaa epämukavuutta.

Vakava = AE johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; kohde voi kokea sietämätöntä epämukavuutta tai kipua.

Suhde tutkiviin lääkkeisiin (IMP)

Tietty = AE johtui ehdottomasti IMP:stä. Todennäköinen = Todennäköisimmin AE johtui IMP:stä. Mahdollinen = Perusteltu epäilys, että AE johtui IMP:stä Epätodennäköinen = Pieni, mutta etäinen, mahdollisuus, että AE johtui IMP:stä, mutta arvio on, että se ei todennäköisesti johtunut IMP:stä.

Liittymätön = Ei ole mahdollista, että AE johtui IMP:stä. Ei arvioitavissa/luokittelematon = Riittämätön tieto arvioinnin tekemiseen.

Ehdollinen/luokittelematon = Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen tällä hetkellä.
Seurantapäivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Yhteistyökumppanit

Simbec Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB9-UK-1514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Testata

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa