Напроксен натрия (2 x 220 мг) Сравнительное исследование биодоступности натощак

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола, давшие письменное информированное согласие.
2. Возраст: ≥ 18 лет ≤ 50 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 и ≤ 30 кг/м2.
4. Здоров, как установлено историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) и лабораторными тестами при скрининге.
5. Субъект женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность при скрининговом посещении и желающим использовать эффективный метод контрацепции, если только он не имеет детородного потенциала или воздерживается от полового акта в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
6. Субъект женского пола, не способный к деторождению, с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита.
7. Субъект мужского пола, желающий использовать эффективный метод контрацепции, за исключением случаев анатомической стерильности или воздержания от половых контактов в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни субъекта с момента первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие самки.
2. Намерение забеременеть в ходе исследования
3. Отсутствие безопасной контрацепции.
4. Наличие в анамнезе и/или наличие серьезных заболеваний любой системы организма, включая психические расстройства.
5. Любое состояние, которое в настоящее время может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
6. Аллергия или непереносимость в анамнезе, связанные с лечением напроксеном или другими НПВП или вспомогательными веществами составов.
7. Наличие в анамнезе или активной пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки, или желудочно-кишечного кровотечения, или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, или других значительных желудочно-кишечных расстройств.
8. История частых диспепсий, например. изжога или расстройство желудка.
9. История мигрени.
10. Текущие курильщики и бывшие курильщики, которые курили или использовали никотинзамещающие продукты в течение предыдущих 6 месяцев до первого приема.
11. Злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь) в анамнезе.
12. Высокое потребление стимулирующих напитков (кофе, чай, кола, энергетические напитки и т. д.; общее потребление кофеина в день более 300 мг [1 чашка кофе соответствует примерно 50 мг кофеина]).
13. Те, у кого положительный скрининг/тест на наркотики и алкоголь.
14. Прием прописанного препарата в любое время в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата (за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии) или прием ингибиторов или индукторов ферментов (лекарств, продуктов питания или трав) за 30 дней до приема первой дозы исследуемых препаратов (таких как барбитураты, карбамазепин, эритромицин, фенитоин и т. д.).
15. Прием безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата, включая растительные препараты, добавки с витаминами/рыбий жир, напроксен и другие НПВП.
16. Те, кто употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок, пумело или севильские апельсины за 7 дней до рандомизации.
17. Интенсивные физические упражнения в период от 48 часов до рандомизации до последующего визита после исследования.
18. Донорство крови в количестве > 400 мл или других продуктов крови, напр. в службу переливания крови или значительную потерю крови за 12 недель до скрининга.
19. Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный вирусный серологический скрининг.
20. Местное применение напроксена в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
21. Те, кто ранее был рандомизирован в этом исследовании.
22. Те, кто является сотрудником учебного центра.
23. Те, кто является партнером или родственником первой степени следователя.
24. Получение исследуемого продукта или участие в другом испытании с участием продаваемого или исследуемого препарата в течение 12 недель до скрининга.
25. Неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.