Estudo comparativo de biodisponibilidade em jejum de naproxeno sódico (2 x 220 mg)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino que deram consentimento informado por escrito.
2. Idade: ≥ 18 anos ≤ 50 anos.
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 20 e ≤ 30 kg/m2.
4. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais na triagem.
5. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo na consulta de triagem e disposto a usar um método eficaz de contracepção, a menos que não tenha potencial para engravidar ou se abstenha de relações sexuais de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do indivíduo desde a primeira dose até 3 meses após a dose final da medicação do estudo.
6. Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na consulta de triagem.
7. Indivíduo do sexo masculino disposto a usar um método eficaz de contracepção, a menos que seja anatomicamente estéril ou se abstendo de relações sexuais de acordo com o estilo de vida preferido e usual do indivíduo desde a primeira dose até 3 meses após a dose final da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
2. Intenção de engravidar durante o estudo
3. Falta de métodos contraceptivos seguros.
4. Uma história e/ou presença de doença significativa de qualquer sistema do corpo, incluindo transtornos psiquiátricos.
5. Qualquer condição que atualmente possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
6. História de alergia ou intolerância relacionada ao tratamento com naproxeno ou outros AINEs, ou excipientes das formulações.
7. Uma história ou úlceras pépticas ou duodenais ativas ou sangramento gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal superior, ou outros distúrbios gastrointestinais significativos.
8. Uma história de dispepsia frequente, por ex. azia ou indigestão.
9. Uma história de enxaqueca.
10. Fumantes atuais e ex-fumantes que fumaram ou usaram produtos de reposição de nicotina durante os 6 meses anteriores à primeira dose.
11. Uma história de abuso de substâncias (incluindo álcool).
12. Alto consumo de bebidas estimulantes (café, chá, cola, bebidas energéticas etc; ingestão total de cafeína por dia acima de 300 mg [1 xícara de café equivale a aproximadamente 50 mg de cafeína]).
13. Aqueles com triagem/teste positivo para drogas de abuso e álcool.
14. Ingestão de um medicamento prescrito a qualquer momento nos 14 dias anteriores à primeira dose da medicação em estudo (excluindo contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal) ou consumo de inibidores ou indutores enzimáticos (medicamentos, alimentos ou ervas) 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.).
15. Ingestão de uma preparação de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, incluindo medicamentos fitoterápicos, suplementos vitamínicos/óleo de peixe, naproxeno e outros AINEs.
16. Aqueles que consumiram toranja ou suco de toranja, pummelo ou laranjas de Sevilha nos 7 dias anteriores à randomização.
17. Exercício físico extenuante de 48 horas antes da randomização para a visita de acompanhamento pós-estudo.
18. Doação de sangue em quantidade > 400 ml ou outros hemoderivados, por ex. ao serviço de transfusão de sangue ou perda significativa de sangue nas 12 semanas anteriores à triagem.
19. Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma triagem de sorologia viral positiva.
20. Uso tópico de naproxeno dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação em estudo.
21. Aqueles previamente randomizados para este estudo.
22. Aqueles que são funcionários do local de estudo.
23. Aqueles que são companheiros ou parentes de primeiro grau do Investigador.
24. Recebimento de um produto experimental ou participação em outro estudo envolvendo um medicamento comercializado ou experimental nas 12 semanas anteriores à triagem.
25. Aqueles incapazes, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.