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Naproxène sodique (2 x 220 mg) Étude de biodisponibilité comparative à jeun

26 février 2019 mis à jour par: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Une étude randomisée, à dose unique, croisée, à 2 voies, ouverte, comparative de biodisponibilité comparant les comprimés de naproxène sodique test (2 x 220 mg) avec les comprimés de naproxène sodique de référence disponibles dans le commerce (2 x 220 mg) à jeun

Cette étude est menée pour étudier le taux et l'étendue de l'absorption du naproxène à partir de la formulation Test de naproxène sodique est bioéquivalente au naproxène sodique Aleve®, un produit de référence actuellement commercialisé aux Pays-Bas afin de soutenir l'enregistrement du naproxène Reckitt Benckiser (RB) sodium (comprimés de 220 mg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  2. Âge : ≥ 18 ans ≤ 50 ans.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 et ≤ 30 kg/m2.
  4. Sain comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de laboratoire lors du dépistage.
  5. Sujet féminin en âge de procréer avec un test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace à moins d'être en âge de procréer ou de s'abstenir de rapports sexuels conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet dès la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  6. Sujet féminin en âge de procréer avec test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage.
  7. Sujet de sexe masculin désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace à moins qu'il ne soit anatomiquement stérile ou s'il s'abstient de rapports sexuels conformément au mode de vie préféré et habituel du sujet de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes.
  2. Intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  3. Absence de contraception sûre.
  4. Antécédents et/ou présence d'une maladie importante de tout système corporel, y compris les troubles psychiatriques.
  5. Toute condition qui peut actuellement interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  6. Antécédents d'allergie ou d'intolérance liés au traitement par le naproxène ou d'autres AINS, ou les excipients des formulations.
  7. Antécédents ou ulcères peptiques ou duodénaux actifs ou saignement gastro-intestinal ou saignement gastro-intestinal supérieur, ou autres troubles gastro-intestinaux importants.
  8. Antécédents de dyspepsie fréquente, par ex. brûlures d'estomac ou indigestion.
  9. Une histoire de migraine.
  10. Fumeurs actuels et ex-fumeurs qui ont fumé ou utilisé des produits de remplacement de la nicotine au cours des 6 mois précédant la première dose.
  11. Antécédents de toxicomanie (y compris l'alcool).
  12. Consommation élevée de boissons stimulantes (café, thé, cola, boissons énergisantes, etc.; apport quotidien total en caféine supérieur à 300 mg [1 tasse de café équivaut à environ 50 mg de caféine]).
  13. Ceux dont le dépistage/test est positif pour les drogues d'abus et l'alcool.
  14. Ingestion d'un médicament prescrit à tout moment dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux et de l'hormonothérapie substitutive), ou consommation d'inhibiteurs ou d'inducteurs enzymatiques (médicament, aliment ou herbe) 30 jours avant la première dose de médicaments à l'étude (tels que les barbituriques, la carbamazépine, l'érythromycine, la phénytoïne, etc.).
  15. Ingestion d'une préparation en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris des médicaments à base de plantes, des suppléments de vitamines / d'huile de poisson, du naproxène et d'autres AINS.
  16. Ceux qui ont consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du pomelo ou des oranges de Séville dans les 7 jours précédant la randomisation.
  17. Exercice physique intense à partir de 48 heures avant la randomisation jusqu'à la visite de suivi post-étude.
  18. Don de sang en quantité > 400 ml ou d'autres produits sanguins, par ex. au service de transfusion sanguine ou perte importante de sang dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  19. Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dépistage sérologique viral positif.
  20. Utilisation topique de naproxène dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  21. Ceux précédemment randomisés dans cette étude.
  22. Ceux qui sont employés sur le site d'étude.
  23. Ceux qui sont un partenaire ou un parent au premier degré de l'enquêteur.
  24. Réception d'un produit expérimental ou participation à un autre essai impliquant un médicament commercialisé ou expérimental dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  25. Les personnes incapables, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Ordonnance de traitement : test, référence
Médicament: Test
Comprimés de naproxène sodique RB (2x220mg)
Médicament: Référence
Comprimés de naproxène sodique Aleve (2x220mg)
EXPÉRIMENTAL: 2
Ordonnance de traitement : référence, test
Médicament: Test
Comprimés de naproxène sodique RB (2x220mg)
Médicament: Référence
Comprimés de naproxène sodique Aleve (2x220mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous concentration plasmatique-temps au temps t (AUC0-t)
Délai: Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
L'ASC0-t définit l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration quantifiable au temps t.
Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Constante du taux d'élimination (Kel)
Délai: Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
La constante du taux d'élimination (Kel) a été calculée comme la valeur absolue de la pente de régression log-linéaire de la phase d'élimination (enregistrée) dans le temps (linéaire) en utilisant les concentrations post-Cmax [au moins 3 non inférieures à la limite de quantification (BLQ) ] qui a maximisé le R2 ajusté.
Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'administration à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'administration à l'infini (AUC0-inf) a été calculée comme AUC0-t + (Ct/Kel) où Ct était la dernière concentration quantifiable au temps t
Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Zone résiduelle (AUC % Extrap)
Délai: Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
AUC%extrap représente le pourcentage de l'AUC0-inf obtenu par extrapolation, calculé comme (1 - [AUC0-last/AUC0-inf]) multiplié par 100.
Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Temps jusqu'à ce que Cmax soit atteint pour la première fois (Tmax)
Délai: Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Concentration plasmatique (élimination) Demi-vie (T1/2)
Délai: Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Concentration plasmatique à chaque instant nominal prévu (Cn)
Délai: Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Pré-dose et à 15 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1 h 15 min, 1 h 30 min, 1 h 45 min, 2 h, 2 h 30 min, 3, 4, 6, 9, 15 ( jour 1), 24, 36 (jour 2), 48 (jour 3) et 72 (jour 4) heures après l'administration
Apparition d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour de suivi 7

L'intensité a été déterminée par l'enquêteur

Léger = EI ne limite pas les activités habituelles ; le sujet peut ressentir un léger inconfort.

Modéré = EI entraîne une certaine limitation des activités habituelles ; le sujet peut ressentir un inconfort important.

Sévère = AE se traduit par une incapacité à mener à bien les activités habituelles ; le sujet peut éprouver une gêne ou une douleur intolérable.

Relation avec les médicaments expérimentaux (IMP)

Certain = AE a été définitivement causé par IMP. Probable = très probablement que l'EI a été causé par la PMI. Possible = Soupçon raisonnable que l'EI a été causé par le PIM Improbable = Légère, mais faible, chance que l'EI ait été causé par le PIM, mais la balance des jugements est qu'il n'était probablement pas dû au PMI.

Non lié = Aucune possibilité que l'EI ait été causé par le PIM. Non évaluable/Non classifié = Informations insuffisantes pour pouvoir faire une évaluation.

Conditionnel/Non classifié = Informations insuffisantes pour faire une évaluation à l'heure actuelle.
Jusqu'au jour de suivi 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Collaborateurs

Simbec Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

2 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB9-UK-1514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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