나프록센 나트륨(2 x 220mg) 절식 비교 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공한 남성 또는 여성 피험자.
2. 연령: ≥ 18세 ≤ 50세.
3. ≥ 20 및 ≤ 30kg/m2의 체질량 지수(BMI).
4. 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 검사에 의해 결정되는 건강.
5. 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받고 가임 가능성이 있는 여성 피험자이며, 가임 가능성이 없거나 첫 번째 용량부터 피험자의 선호하고 일반적인 생활 방식에 따라 성교를 금하는 경우가 아니면 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 여성 피험자 연구 약물의 최종 투여 후 3개월까지.
6. 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받은 비임신 가능성이 있는 여성 피험자.
7. 해부학적 불임이 아닌 한 효과적인 피임 방법을 사용하고자 하는 남성 피험자 또는 연구 약물의 최종 투여 후 3개월까지 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식에 따라 성교를 금하는 경우.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유중인 여성.
2. 연구 기간 동안 임신하려는 의도
3. 안전한 피임의 부족.
4. 정신 장애를 포함하여 모든 신체 시스템의 중대한 질병의 병력 및/또는 존재.
5. 현재 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 상태.
6. 나프록센 또는 기타 NSAID 또는 제형의 부형제 치료와 관련된 알레르기 또는 과민증의 병력.
7. 활동성 소화성 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈 또는 상부 위장관 출혈 또는 기타 중요한 위장 장애의 병력 또는 활동성.
8. 잦은 소화불량의 병력, 예. 속쓰림이나 소화불량.
9. 편두통의 역사.
10. 첫 투여 이전 6개월 동안 흡연했거나 니코틴 대체 제품을 사용한 현재 흡연자 및 과거 흡연자.
11. 약물 남용(알코올 포함)의 병력.
12. 자극성 음료(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 등; 일일 총 카페인 섭취량 300mg 이상[커피 1잔은 카페인 약 50mg에 해당])의 높은 소비.
13. 약물 남용 및 알코올에 대한 선별검사/검사에서 양성 판정을 받은 자.
14. 연구 약물(호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법 제외)의 첫 번째 투여 전 14일 동안 언제든지 처방약을 섭취하거나 첫 번째 투여 30일 전에 효소 억제제 또는 유도제(약물, 음식 또는 약초)를 섭취한 경우 연구 약물(예: 바르비투르산염, 카르바마제핀, 에리스로마이신, 페니토인 등).
15. 약초 약물, 비타민/어유 보충제, 나프록센 및 기타 NSAID를 포함한 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 제제 섭취.
16. 무작위 배정 전 7일 동안 자몽 또는 자몽 주스, 푸멜로 또는 세비야 오렌지를 섭취한 자.
17. 무작위 배정 전 48시간부터 연구 후 후속 방문까지 격렬한 신체 운동.
18. 400ml를 초과하는 양의 혈액 또는 기타 혈액 제품(예: 스크리닝 전 12주 내에 수혈 서비스를 받았거나 심각한 혈액 손실이 발생한 경우.
19. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 상태 또는 양성 바이러스 혈청 검사.
20. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 나프록센의 국소 사용.
21. 이전에 이 연구에 무작위 배정된 사람들.
22. 연구 현장의 직원 인 자.
23. 연구자의 파트너 또는 직계 가족.
24. 스크리닝 전 12주 동안 조사 제품 수령 또는 시판 또는 조사 약물과 관련된 다른 시험에 참여.
25. 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없는 자.