Naproxennatrium (2 x 220 mg) Fastende sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Alder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Body Mass Index (BMI) på ≥ 20 og ≤ 30 kg/m2.
4. Sund som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietest ved screening.
5. Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, medmindre de ikke er i den fødedygtige alder, eller hvor man afholder sig fra samleje i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil fra første dosis indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
6. Kvinde i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
7. Mand, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, medmindre den er anatomisk steril, eller hvor man afholder sig fra samleje i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil fra første dosis til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner.
2. Intention om at blive gravid i løbet af studiet
3. Mangel på sikker prævention.
4. En historie og/eller tilstedeværelse af betydelig sygdom i ethvert kropssystem, inklusive psykiatriske lidelser.
5. Enhver tilstand, der i øjeblikket kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
6. En historie med allergi eller intolerance relateret til behandling med naproxen eller andre NSAID'er eller hjælpestofferne i formuleringerne.
7. En historie med eller aktive mavesår eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger eller andre væsentlige gastrointestinale lidelser.
8. En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrand eller fordøjelsesbesvær.
9. En historie med migræne.
10. Nuværende rygere og tidligere rygere, der har røget eller brugt nikotinerstatningsprodukter inden for de seneste 6 måneder forud for første dosis.
11. En historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
12. Højt forbrug af stimulerende drikke (kaffe, te, cola, energidrikke osv.; samlet koffeinindtag pr. dag over 300 mg [1 kop kaffe svarer til ca. 50 mg koffein]).
13. Dem med positiv screening/test for misbrugsstoffer og alkohol.
14. Indtagelse af et ordineret lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi) eller indtagelse af enzymhæmmere eller inducere (lægemiddel, mad eller urter) 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (såsom barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin osv.).
15. Indtagelse af et håndkøbspræparat (OTC) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin, inklusive naturlægemidler, vitamin-/fiskeolietilskud, naproxen og andre NSAID'er.
16. De, der har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice, pummelo eller Sevilla-appelsiner i de 7 dage før randomisering.
17. Anstrengende fysisk træning fra 48 timer før randomisering til opfølgningsbesøget efter undersøgelsen.
18. Donation af blod i mængde > 400 ml eller andre blodprodukter f.eks. til blodtransfusionstjenesten eller betydeligt tab af blod i de 12 uger før screeningen.
19. Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv status eller en positiv viral serologiscreening.
20. Topisk brug af naproxen inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
21. Dem, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
22. Dem, der er ansat på studiestedet.
23. Dem, der er partner eller første grads slægtning til efterforskeren.
24. Modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et andet forsøg, der involverer et markedsført eller forsøgslægemiddel i de 12 uger før screening.
25. Dem, der efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.