Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vale CPAP vs. suora CPAP krooniseen yskään

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Krishna M. Sundar

Prospektiivinen tutkimus vale-CPAP:n ja suoran CPAP:n tehokkuudesta yskän voimakkuudessa kroonista yskää sairastavilla potilailla

Krooninen yskä on tärkeä kliininen ongelma perusterveydenhuollossa ja erikoisalalla. Kroonista yskää sairastavien potilaiden kokeman ahdingon lisäksi kulutetaan merkittäviä terveydenhuoltoresursseja gastroesofageaalisen refluksin, astman ja nenän jälkeisen tippumisen merkityksen ymmärtämiseen niiden vaikutuksen ymmärtämiseen yskässä.

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen kroonista yskää sairastavilla potilailla. Vielä tärkeämpää on, että OSA:n hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) on johtanut kroonisen yskän potilaiden yskän paranemiseen. Mekanismeja, joilla OSA-hoito CPAP:lla voi parantaa yskää, sisältää hyödyllisiä vaikutuksia refluksiin ja hengitysteiden tulehdukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on lopullisesti vahvistaa, että CPAP-hoito kroonisen yskäpotilaiden OSA:n hoitoon parantaa yskää. Vaikka näitä kroonista yskää sairastavia potilaita ei rutiininomaisesti seulota ja hoideta OSA:n varalta, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nämä kroonista yskää sairastavat potilaat OSA-seulontakyselyillä ja tarvittaessa polysomnografialla ja satunnaistaa heidät joko CPAP- tai vale-CPAP-hoitoon kuuden viikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 2 kuukautta kestävä yskä
  • Ei aktiivinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin yli 6 kuukautta
  • Muiden palveluntarjoajien suorittama arviointi ja hoito epäillyn gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD), ylempien hengitysteiden yskäoireyhtymän (UACS) tai yskän muunnelman astman (CVA) osalta vähintään 1 kuukauden ajan
  • Normaali rintakehän röntgenkuvaus tai tietokonetomografia (CT) (potilaat, joilla on enintään 2 alle 3 mm:n keuhkokyhmyä, sallitaan, jos muualla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia)
  • Normaali spirometria, jossa keuhkojen ennustettu diffuusiokyky hiilidioksidille (DLCO) on yli 50 %. Keuhkojen toimintatestin kriteerit: ei näyttöä ilmavirran rajoituksesta (FEV1/FVC > 0,7) tai merkittävästä rintakehän rajoituksesta (FVC > 70 % ennustettu) ja ennustettu DLCO on yli 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Äskettäinen keuhkokuume (alle 6 kuukautta)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti tai krooninen munuaissairaus, keltaisuus tai krooninen maksasairaus, keuhkoembolia, aivohalvaus tai neurodegeneratiivinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain
  • Lisähappihoidon tai positiivisen hengitysteiden painehoidon käyttö (jos potilaalla on aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, mutta he eivät ole noudattaneet positiivista hengitysteiden painehoitoa, heitä ei suljeta pois)
  • Opiaattien käyttö yskän hillitsemiseen (opiaattien käyttö kivun hillitsemiseen voidaan sisällyttää)
  • Alkoholismi, huumeriippuvuus (mukaan lukien purutupakka) tai laittomien huumeiden käyttö
  • Ruokatorven syöpä tai kurkunpään leikkaus
  • Kraniofacial poikkeavuudet, jotka estävät CPAP-asetuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suora CPAP
Suoraan CPAP:iin satunnaistetut potilaat saavat 10 cm:n ilmanpainetta tai polysomnografian tulosten perusteella 6 viikon ajan. Kuuden viikon käynnin jälkeen potilaat asetetaan suoraan CPAP:iin vakuutuksen hyväksymällä laitteella vielä kuudeksi viikoksi.
Laite: Suora CPAP
SHAM_COMPARATOR: Huijaus CPAP
Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään vale-CPAP:tä, saavat 1-2 cm ilmanpainetta 6 viikon ajan. Kuuden viikon käynnin jälkeen potilaat asetetaan suoraan CPAP:iin vakuutuksen hyväksymällä laitteella vielä kuudeksi viikoksi.
Laite: Huijaus CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Leicester Cough Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät Leicester Cough Questionnaire -kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana. Leicester Cough Questionnaire sisältää 19 kohtaa, jotka arvioivat oireita tai oireiden vaikutusta viimeisen 2 viikon ajalta seitsemän pisteen Likert-asteikolla. Kolmen alueen (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen) pisteet lasketaan kunkin alueen keskiarvona (vaihteluväli 1-7). Kokonaispisteet (alue 3-21) lasketaan myös laskemalla yhteen verkkotunnuksen pisteet. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Leicester Cough Questionnaire -pistemäärän muutosta verrataan Straight CPAP- ja Sham CPAP -ryhmien välillä
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yskän tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Koehenkilöt käyttävät Leicester-yskämonitoria 24 tunnin ajan lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana, mikä tallentaa yskän tiheyden kyseisenä ajanjaksona. Yskätiheyden muutosta lähtötasosta 6 viikkoon verrataan Straight CPAP- ja SHAM CPAP -ryhmien välillä
Perustaso ja 6 viikkoa
8 Isoprostaanin taso uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hengitystiivisteen näytteitä kerätään tutkittavista lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana. 8 isoprostaanin tasoa lähtötasosta 6 viikkoon verrataan Straight CPAP- ja Sham CPAP -ryhmien välillä
Perustaso ja 6 viikkoa
Interleukiini-8 (IL-8) taso uloshengityshengityskondensaatissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hengitystiivisteen näytteitä kerätään tutkittavista lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana. IL-6-tasoa lähtötasosta 6 viikkoon verrataan Straight CPAP- ja Sham CPAP -ryhmien välillä
Perustaso ja 6 viikkoa
Nitriitti/nitraatti (NOX) taso uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hengitystiivisteen näytteitä kerätään tutkittavista lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana. NOX-tasoa lähtötilanteesta 6 viikkoon verrataan Straight CPAP- ja Sham CPAP -ryhmien välillä.
Perustaso ja 6 viikkoa
Vetyperoksidin (H2O2) taso uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hengitystiivisteen näytteitä kerätään tutkittavista lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana. H2O2-tasoa lähtötasosta 6 viikkoon verrataan Straight CPAP- ja Sham CPAP -ryhmien välillä
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos leukotrieeni B4 (LTB4) -tasossa uloshengitetyn hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Hengitystiivisteen näytteitä kerätään tutkittavista lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana. LTB4-tason muutosta lähtötasosta 6 viikkoon verrataan Straight CPAP- ja Sham CPAP -ryhmien välillä
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos gastroesofageaalisen refluksitaudin elämänlaadussa (GERD-QoL) -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Koehenkilöt täyttävät GERD-QoL-kyselyn lähtötilanteessa ja 6 viikon käyntien aikana. GERD-QoL sisältää 15 kohtaa viiden pisteen Likert-asteikolla; pienin mahdollinen pistemäärä (0) = ei oireita, suurin mahdollinen pistemäärä (75) = pahimmat oireet. Muutosta GERD-QoL-pisteissä verrataan Straight CPAP- ja Sham CPAP -ryhmien välillä
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krishna M. Sundar

Tutkijat

  • Päätutkija: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #62049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset Suora CPAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa