Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sham CPAP vs. Straight CPAP for kronisk hoste

4. juni 2020 oppdatert av: Krishna M. Sundar

Prospektiv studie av effekten av falsk CPAP vs. rett CPAP på hosteintensitet hos pasienter med kronisk hoste

Kronisk hoste er et viktig klinisk problem i primærhelsetjenesten og sub-spesialitetspraksis. I tillegg til plagene som pasienter med kronisk hoste opplever, brukes betydelige helseressurser på å forstå rollen til gastroøsofageal refluks, astma og post-nasal drypp for å forstå deres bidrag til hoste.

Obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig hos pasienter med kronisk hoste. Enda viktigere, behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) har ført til bedring i hoste hos pasienter med kronisk hoste. Mekanismer som OSA-terapi med CPAP kan forbedre hoste med inkluderer gunstige effekter på refluks og luftveisbetennelse.

Målet med denne studien er å definitivt fastslå at CPAP-terapi for behandling av OSA hos pasienter med kronisk hoste forbedrer hoste. Selv om disse pasientene med kronisk hoste ikke rutinemessig screenes og behandles for OSA, tar denne studien sikte på å evaluere disse kroniske hostepasientene med screeningspørreskjemaer for OSA og om nødvendig med polysomnografi og randomisere dem til enten CPAP eller sham CPAP i 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoste av mer enn 2 måneders varighet
  • Ikke aktiv røyker med tidligere røykestopp i mer enn 6 måneder
  • Evaluering og behandling av andre leverandører for mistenkt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), hostesyndrom i øvre luftveier (UACS) eller hostevariant astma (CVA) i minst 1 måned
  • Normal røntgen av thorax eller computertomografi (CT) (pasienter med opptil 2 lungeknuter mindre enn 3 mm vil bli tillatt hvis det ikke er tidligere malignitet andre steder)
  • Normal spirometri med predikert diffusjonskapasitet i lungen for karbondioksid (DLCO) mer enn 50 % forutsagt. Lungefunksjonstestkriterier: ingen bevis for luftstrømsbegrensning (FEV1/FVC > 0,7) eller signifikant brystbegrensning (FVC > 70 % spådd) med predikert DLCO mer enn 50 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nylig lungebetennelse (mindre enn 6 måneder)
  • Kongestiv hjertesvikt, akutt eller kronisk nyresykdom, gulsott eller kronisk leversykdom, lungeemboli, hjerneslag eller nevrodegenerativ sykdom, malignitet
  • Bruk av tilleggsbehandling med oksygen eller positivt luftveistrykk (hvis pasienter har blitt diagnostisert med obstruktiv søvnapné tidligere, men ikke var i samsvar med behandling med positivt luftveistrykk, vil de ikke bli ekskludert)
  • Bruk av opiater for hostedemping (opiatbruk for smertedemping kan inkluderes)
  • Alkoholisme, narkotikaavhengighet (inkludert tyggetobakk) eller ulovlig narkotikabruk
  • Spiserørskreft eller larynxkirurgi
  • Kraniofasiale abnormiteter som utelukker CPAP-plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rett CPAP
Pasienter randomisert til rett CPAP vil motta 10 cm lufttrykk, eller som bestemt av resultatene av polysomnografi, i 6 uker. Etter det 6 uker lange besøket vil pasientene bli satt på rett CPAP med utstyr godkjent av forsikringen i ytterligere 6 uker.
Enhet: Rett CPAP
SHAM_COMPARATOR: Sham CPAP
Pasienter randomisert til falsk CPAP vil få 1-2 cm lufttrykk i 6 uker. Etter det 6 uker lange besøket vil pasientene bli satt på rett CPAP med utstyr godkjent av forsikringen i ytterligere 6 uker.
Enhet: Sham CPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Leicester Cough Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Forsøkspersoner vil fylle ut Leicester Cough Questionnaire ved baseline og 6-ukers besøk. Leicester Cough Questionnaire består av 19 elementer, som vurderer symptomer, eller virkningen av symptomer, i løpet av de siste 2 ukene på en syv-punkts Likert-skala. Poeng i tre domener (fysisk, psykologisk og sosial) beregnes som et gjennomsnitt for hvert domene (område 1 til 7). En total poengsum (område 3 til 21) beregnes også ved å legge sammen domenepoengsummene. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. Endringen i Leicester Cough Questionnaire-poengsum vil bli sammenlignet mellom Straight CPAP- og Sham CPAP-gruppene
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hostefrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Forsøkspersonene vil bruke en Leicester hostemonitor i 24 timer ved baseline og 6-ukers besøk, som vil registrere hostefrekvens i denne perioden. Endringen i hostefrekvens fra baseline til 6 uker vil bli sammenlignet mellom Straight CPAP- og SHAM CPAP-gruppene
Baseline og 6 uker
8 Isoprostannivå i utåndet pustkondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Prøver av pustekondensat vil bli samlet inn fra studiepersoner ved baseline og 6-ukers besøk. Nivået på 8 isoprostan fra baseline til 6 uker vil bli sammenlignet mellom Straight CPAP og Sham CPAP-gruppene
Baseline og 6 uker
Interleukin-8 (IL-8) nivå i utåndet pustkondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Prøver av pustekondensat vil bli samlet inn fra studiepersoner ved baseline og 6-ukers besøk. IL-6 nivå fra baseline til 6 uker vil bli sammenlignet mellom Straight CPAP og Sham CPAP gruppene
Baseline og 6 uker
Nitritt/nitrat (NOX) nivå i utåndet pustkondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Prøver av pustekondensat vil bli samlet inn fra studiepersoner ved baseline og 6-ukers besøk. NOX-nivå fra baseline til 6 uker vil bli sammenlignet mellom Straight CPAP- og Sham CPAP-gruppene.
Baseline og 6 uker
Hydrogenperoksid (H2O2) nivå i utåndet pust kondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Prøver av pustekondensat vil bli samlet inn fra studiepersoner ved baseline og 6-ukers besøk. H2O2-nivå fra baseline til 6 uker vil bli sammenlignet mellom Straight CPAP og Sham CPAP-gruppene
Baseline og 6 uker
Endring i Leukotriene B4 (LTB4) nivå i utåndet pustkondensat
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Prøver av pustekondensat vil bli samlet inn fra studiepersoner ved baseline og 6-ukers besøk. Endringen i LTB4-nivå fra baseline til 6-ukers vil bli sammenlignet mellom Straight CPAP og Sham CPAP-gruppene
Baseline og 6 uker
Endring i gastroøsofageal reflukssykdoms livskvalitet (GERD-QoL) spørreskjemascore
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Forsøkspersonene vil fylle ut GERD-QoL-spørreskjemaet ved baseline og 6-ukers besøk. GERD-QoL består av 15 elementer på en fempunkts Likert-skala; lavest mulig skår (0) = ingen symptomer, størst mulig skår (75) = verste symptomer. Endringen i GERD-QoL-poengsum vil bli sammenlignet mellom Straight CPAP- og Sham CPAP-gruppene
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krishna M. Sundar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. oktober 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #62049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Kliniske studier på Rett CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere