Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имитация CPAP против прямого CPAP при хроническом кашле

4 июня 2020 г. обновлено: Krishna M. Sundar

Проспективное исследование эффективности фиктивного СРАР по сравнению с прямым СРАР на интенсивность кашля у пациентов с хроническим кашлем

Хронический кашель является важной клинической проблемой в первичной медико-санитарной помощи и в специализированной практике. Помимо дистресса, испытываемого пациентами с хроническим кашлем, значительные ресурсы здравоохранения затрачиваются на то, чтобы понять роль гастроэзофагеального рефлюкса, астмы и постназального затекания в понимании их вклада в кашель.

Обструктивное апноэ сна (СОАС) часто встречается у пациентов с хроническим кашлем. Что еще более важно, лечение СОАС постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) привело к улучшению кашля у пациентов с хроническим кашлем. Механизмы, с помощью которых терапия ОАС с помощью CPAP может улучшить кашель, включают благотворное влияние на рефлюкс и воспаление дыхательных путей.

Целью данного исследования является окончательно установить, что СРАР-терапия для лечения ОАС у пациентов с хроническим кашлем улучшает кашель. Хотя эти пациенты с хроническим кашлем обычно не проходят скрининг и не лечатся от ОАС, это исследование направлено на оценку этих пациентов с хроническим кашлем с помощью скрининговых опросников на ОАС и, при необходимости, с помощью полисомнографии и рандомизации их либо для СРАР, либо для имитации СРАР в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кашель длительностью более 2 мес.
  • Неактивный курильщик с историей отказа от курения более 6 месяцев
  • Обследование и лечение другими поставщиками медицинских услуг при подозрении на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), синдром кашля верхних дыхательных путей (UACS) или кашлевую астму (CVA) в течение не менее 1 месяца.
  • Обычная рентгенография органов грудной клетки или компьютерная томография (КТ) (допускаются пациенты с не более чем 2 узлами в легких менее 3 мм, если в анамнезе нет злокачественных новообразований в других местах)
  • Нормальная спирометрия с прогнозируемой диффузионной способностью легких по углекислому газу (DLCO) более 50% от прогнозируемой. Критерии исследования функции внешнего дыхания: отсутствие признаков ограничения воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7) или значительное ограничение грудной клетки (ФЖЕЛ > 70 % от должного) с предполагаемым DLCO более 50 % от должного

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Недавняя пневмония (менее 6 месяцев)
  • Застойная сердечная недостаточность, острое или хроническое заболевание почек, желтуха или хроническое заболевание печени, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт или нейродегенеративное заболевание, злокачественные новообразования
  • Использование дополнительного кислорода или терапии с положительным давлением в дыхательных путях (если у пациентов в прошлом было диагностировано обструктивное апноэ во сне, но они не соблюдали режим терапии с положительным давлением в дыхательных путях, они не будут исключены)
  • Использование опиатов для подавления кашля (может быть включено использование опиатов для подавления боли)
  • Алкоголизм, наркотическая зависимость (включая жевательный табак) или незаконное употребление наркотиков
  • Рак пищевода или хирургия гортани
  • Черепно-лицевые аномалии, препятствующие установке CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прямой СИПАП
Пациенты, рандомизированные для прямого СИПАП, будут получать давление воздуха 10 см или, как определено по результатам полисомнографии, в течение 6 недель. После 6-недельного визита пациенты будут переведены на прямой СИПАП с оборудованием, одобренным страховкой, еще на 6 недель.
Устройство: Прямой СИПАП
SHAM_COMPARATOR: Имитация СИПАП
Пациенты, рандомизированные для имитации CPAP, будут получать давление воздуха 1-2 см в течение 6 недель. После 6-недельного визита пациенты будут переведены на прямой СИПАП с оборудованием, одобренным страховкой, еще на 6 недель.
Устройство: Имитация СИПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах по опроснику Лестерского кашля
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Субъекты будут заполнять Лестерский опросник от кашля на исходном уровне и при посещении через 6 недель. Опросник Лестерского кашля включает 19 пунктов, которые оценивают симптомы или влияние симптомов за последние 2 недели по семибалльной шкале Лайкерта. Баллы в трех областях (физическая, психологическая и социальная) рассчитываются как среднее значение для каждой области (диапазон от 1 до 7). Общий балл (в диапазоне от 3 до 21) также рассчитывается путем сложения баллов домена. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Изменения в баллах по опроснику Лестерского кашля будут сравниваться между группами прямого CPAP и имитации CPAP.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты кашля
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Субъекты будут носить монитор кашля Leicester в течение 24 часов на исходном уровне и 6-недельных визитах, которые будут записывать частоту кашля в течение этого периода. Изменение частоты кашля по сравнению с исходным уровнем до 6 недель будет сравниваться между группами прямого CPAP и фиктивного CPAP.
Исходный уровень и 6 недель
8 Уровень изопростана в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Образцы конденсата дыхания будут собираться у испытуемых на исходном уровне и через 6 недель. Уровень изопростана 8 от исходного уровня до 6 недель будет сравниваться между группами прямого CPAP и имитации CPAP.
Исходный уровень и 6 недель
Уровень интерлейкина-8 (ИЛ-8) в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Образцы конденсата дыхания будут собираться у испытуемых на исходном уровне и через 6 недель. Уровень IL-6 от исходного уровня до 6 недель будет сравниваться между группами прямого CPAP и имитации CPAP.
Исходный уровень и 6 недель
Уровень нитритов/нитратов (NOX) в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Образцы конденсата дыхания будут собираться у испытуемых на исходном уровне и через 6 недель. Уровень NOX от исходного уровня до 6-недельного периода будет сравниваться между группами прямого CPAP и имитации CPAP.
Исходный уровень и 6 недель
Уровень перекиси водорода (H2O2) в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Образцы конденсата дыхания будут собираться у испытуемых на исходном уровне и через 6 недель. Уровень H2O2 от исходного уровня до 6 недель будет сравниваться между группами прямого CPAP и имитации CPAP.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение уровня лейкотриена B4 (LTB4) в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Образцы конденсата дыхания будут собираться у испытуемых на исходном уровне и через 6 недель. Изменение уровня LTB4 от исходного до 6-недельного будет сравниваться между группами прямого CPAP и имитации CPAP.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение оценки качества жизни при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD-QoL) по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Субъекты будут заполнять анкету GERD-QoL на исходном уровне и через 6 недель. GERD-QoL включает 15 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта; наименьший возможный балл (0) = отсутствие симптомов, максимально возможный балл (75) = наихудшие симптомы. Изменение показателя GERD-QoL будет сравниваться между группами прямого CPAP и имитации CPAP.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krishna M. Sundar

Следователи

  • Главный следователь: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB #62049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСА

Клинические исследования Прямой СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться