Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozorowany CPAP kontra prosty CPAP w leczeniu przewlekłego kaszlu

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Krishna M. Sundar

Prospektywne badanie skuteczności pozorowanego CPAP w porównaniu z prostym CPAP na intensywność kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem

Przewlekły kaszel jest ważnym problemem klinicznym w podstawowej opiece zdrowotnej i praktyce specjalistycznej. Poza cierpieniem doświadczanym przez pacjentów z przewlekłym kaszlem, znaczne zasoby opieki zdrowotnej są przeznaczane na zrozumienie roli refluksu żołądkowo-przełykowego, astmy i kroplówki wydzieliny z nosa w zrozumieniu ich udziału w kaszlu.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechny u pacjentów z przewlekłym kaszlem. Co ważniejsze, leczenie OBS ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) doprowadziło do poprawy kaszlu u pacjentów z przewlekłym kaszlem. Mechanizmy, dzięki którym terapia OSA za pomocą CPAP może poprawić kaszel, obejmują korzystny wpływ na refluks i zapalenie dróg oddechowych.

Celem tego badania jest ostateczne ustalenie, że terapia CPAP w leczeniu OBS u pacjentów z przewlekłym kaszlem poprawia kaszel. Chociaż ci pacjenci z przewlekłym kaszlem nie są rutynowo badani i leczeni pod kątem OBS, to badanie ma na celu ocenę tych pacjentów za pomocą kwestionariuszy przesiewowych w kierunku OBS i, jeśli to konieczne, za pomocą polisomnografii i losowego przydzielenia ich do CPAP lub pozorowanego CPAP przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kaszel trwający dłużej niż 2 miesiące
  • Nieaktywny palacz z historią zaprzestania palenia przez ponad 6 miesięcy
  • Ocena i leczenie przez innych świadczeniodawców w przypadku podejrzenia choroby refluksowej przełyku (GERD), zespołu kaszlu górnych dróg oddechowych (UACS) lub astmy kaszlowej (CVA) przez co najmniej 1 miesiąc
  • Normalna radiografia klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) (pacjenci z maksymalnie 2 guzkami w płucach mniejszymi niż 3 mm zostaną dopuszczeni, jeśli nie ma historii nowotworu złośliwego w innym miejscu)
  • Normalna spirometria z przewidywaną zdolnością dyfuzyjną płuc dla dwutlenku węgla (DLCO) większą niż 50% wartości przewidywanej. Kryteria testu funkcji płuc: brak dowodów na ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe (FEV1/FVC > 0,7) lub znaczne ograniczenie w klatce piersiowej (FVC > 70% wartości należnej) z przewidywaną DLCO większą niż 50% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niedawne zapalenie płuc (mniej niż 6 miesięcy)
  • Zastoinowa niewydolność serca, ostra lub przewlekła choroba nerek, żółtaczka lub przewlekła choroba wątroby, zatorowość płucna, udar lub choroba neurodegeneracyjna, nowotwór złośliwy
  • Stosowanie dodatkowego tlenu lub terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (jeśli pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, ale nie stosowali się do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, nie zostaną wykluczeni)
  • Stosowanie opiatów do tłumienia kaszlu (można uwzględnić stosowanie opiatów do tłumienia bólu)
  • Alkoholizm, uzależnienie od narkotyków (w tym tytoń do żucia) lub nielegalne używanie narkotyków
  • Rak przełyku lub chirurgia krtani
  • Nieprawidłowości twarzoczaszki, które wykluczają umieszczenie CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prosty CPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do prostego CPAP otrzymają 10 cm ciśnienia powietrza lub zgodnie z wynikami polisomnografii przez 6 tygodni. Po 6-tygodniowej wizycie pacjenci zostaną umieszczeni na prostym CPAP ze sprzętem zatwierdzonym przez ubezpieczenie przez dodatkowe 6 tygodni.
Urządzenie: Prosty CPAP
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany CPAP
Pacjenci przydzieleni losowo do pozorowanej terapii CPAP przez 6 tygodni będą otrzymywać ciśnienie powietrza o wartości 1-2 cm. Po 6-tygodniowej wizycie pacjenci zostaną umieszczeni na prostym CPAP ze sprzętem zatwierdzonym przez ubezpieczenie przez dodatkowe 6 tygodni.
Urządzenie: Pozorowany CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza kaszlu Leicester
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire na początku badania i podczas 6-tygodniowych wizyt. Kwestionariusz kaszlu Leicester składa się z 19 pozycji, które oceniają objawy lub wpływ objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni na siedmiostopniowej skali Likerta. Wyniki w trzech domenach (fizyczna, psychologiczna i społeczna) są obliczane jako średnia dla każdej domeny (zakres od 1 do 7). Całkowity wynik (zakres od 3 do 21) jest również obliczany poprzez dodanie wyników domen. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana wyniku Leicester Cough Questionnaire zostanie porównana między grupami stosującymi prosty CPAP i pozorowany CPAP
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości kaszlu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Pacjenci będą nosić monitor kaszlu Leicester przez 24 godziny na początku badania i podczas 6-tygodniowych wizyt, które będą rejestrować częstotliwość kaszlu w tym okresie. Zmiana częstotliwości kaszlu od wartości początkowej do 6 tygodni zostanie porównana między grupami Prosto CPAP i SHAM CPAP
Wartość bazowa i 6 tygodni
8 Poziom izoprostanu w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Próbki kondensatu oddechowego będą pobierane od badanych osób podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych. Poziom 8 izoprostanu od wartości początkowej do 6 tygodni zostanie porównany między grupami prostego CPAP i pozorowanego CPAP
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poziom interleukiny-8 (IL-8) w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Próbki kondensatu oddechowego będą pobierane od badanych osób podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych. Poziom IL-6 od wartości początkowej do 6 tygodni zostanie porównany pomiędzy grupami prostego CPAP i pozorowanego CPAP
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poziom azotynów/azotanów (NOX) w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Próbki kondensatu oddechowego będą pobierane od badanych osób podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych. Poziom NOX od wartości początkowej do 6 tygodni zostanie porównany między grupami prostego CPAP i pozorowanego CPAP.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Poziom nadtlenku wodoru (H2O2) w kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Próbki kondensatu oddechowego będą pobierane od badanych osób podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych. Poziom H2O2 od wartości początkowej do 6 tygodni zostanie porównany między grupami prostego CPAP i pozorowanego CPAP
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomu leukotrienów B4 (LTB4) w ​​kondensacie wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Próbki kondensatu oddechowego będą pobierane od badanych osób podczas wizyt wyjściowych i 6-tygodniowych. Zmiana poziomu LTB4 od wartości początkowej do 6-tygodniowej zostanie porównana między grupami prostego CPAP i pozorowanego CPAP
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia w chorobie refluksowej przełyku (GERD-QoL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Pacjenci wypełnią kwestionariusz GERD-QoL na początku badania i podczas 6-tygodniowych wizyt. GERD-QoL składa się z 15 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta; najniższy możliwy wynik (0) = brak objawów, najwyższy możliwy wynik (75) = najgorsze objawy. Zmiana w wyniku GERD-QoL zostanie porównana między grupami prostego CPAP i pozorowanego CPAP
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishna M. Sundar

Śledczy

  • Główny śledczy: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #62049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Prosty CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj