Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sham CPAP versus rechte CPAP voor chronische hoest

4 juni 2020 bijgewerkt door: Krishna M. Sundar

Prospectieve studie van de werkzaamheid van schijn-CPAP versus gewone CPAP op hoestintensiteit bij patiënten met chronische hoest

Chronische hoest is een belangrijk klinisch probleem in de eerstelijnszorg en subspecialisatiepraktijken. Naast het leed dat patiënten met chronische hoest ervaren, worden er aanzienlijke middelen in de gezondheidszorg besteed om de rol van gastro-oesofageale reflux, astma en post-neusdruppels te begrijpen bij het begrijpen van hun bijdrage aan hoest.

Obstructieve slaapapneu (OSA) komt vaak voor bij patiënten met chronische hoest. Wat nog belangrijker is, is dat behandeling van OSA met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) heeft geleid tot verbetering van de hoest bij chronische hoestpatiënten. Mechanismen waarmee OSA-therapie met CPAP hoest kan verbeteren, zijn onder meer gunstige effecten op reflux en luchtwegontsteking.

Het doel van deze studie is om definitief vast te stellen dat CPAP-therapie voor de behandeling van OSA bij chronische hoestpatiënten de hoest verbetert. Hoewel deze patiënten met chronische hoest niet routinematig worden gescreend en behandeld voor OSA, heeft deze studie tot doel deze chronische hoestpatiënten te evalueren met screeningsvragenlijsten voor OSA en indien nodig met polysomnografie en ze gedurende 6 weken willekeurig te verdelen over CPAP of schijn-CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoest van meer dan 2 maanden
  • Niet-actieve roker met een voorgeschiedenis van stoppen met roken gedurende meer dan 6 maanden
  • Evaluatie en behandeling door andere zorgverleners voor vermoedelijke gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen (UACS) of hoestvariant astma (CVA) gedurende ten minste 1 maand
  • Normale thoraxradiografie of computertomografie (CT) scans (patiënten met maximaal 2 longknobbeltjes van minder dan 3 mm zijn toegestaan ​​als er geen voorgeschiedenis van maligniteit elders is)
  • Normale spirometrie met voorspelde diffusiecapaciteit van de long voor kooldioxide (DLCO) voor meer dan 50% voorspeld. Criteria longfunctietest: geen bewijs van luchtstroombeperking (FEV1/FVC > 0,7) of significante borstkasbeperking (FVC > 70% voorspeld) met voorspelde DLCO meer dan 50% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Recente longontsteking (minder dan 6 maanden)
  • Congestief hartfalen, acute of chronische nierziekte, geelzucht of chronische leverziekte, longembolie, beroerte of neurodegeneratieve ziekte, maligniteit
  • Gebruik van aanvullende zuurstoftherapie of therapie met positieve luchtwegdruk (als patiënten in het verleden de diagnose obstructieve slaapapneu hebben gekregen, maar niet in overeenstemming waren met positieve luchtwegdruktherapie, worden ze niet uitgesloten)
  • Gebruik van opiaten voor hoestonderdrukking (opiaatgebruik voor pijnonderdrukking kan worden meegerekend)
  • Alcoholisme, drugsverslaving (inclusief pruimtabak) of illegaal drugsgebruik
  • Slokdarmkanker of larynxchirurgie
  • Craniofaciale afwijkingen die CPAP-plaatsing onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rechte CPAP
Patiënten gerandomiseerd naar gewone CPAP krijgen gedurende 6 weken 10 cm luchtdruk, of zoals bepaald door de resultaten van polysomnografie. Na het bezoek van 6 weken worden patiënten nog eens 6 weken op gewone CPAP geplaatst met door de verzekering goedgekeurde apparatuur.
Apparaat: Rechte CPAP
SHAM_COMPARATOR: Schone CPAP
Patiënten gerandomiseerd naar schijn-CPAP krijgen gedurende 6 weken 1-2 cm luchtdruk. Na het bezoek van 6 weken worden patiënten nog eens 6 weken op gewone CPAP geplaatst met door de verzekering goedgekeurde apparatuur.
Apparaat: Schone CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Leicester Cough Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Proefpersonen vullen de Leicester Cough Questionnaire in bij de baseline en 6-weekse bezoeken. De Leicester Cough Questionnaire bestaat uit 19 items die de symptomen, of de impact van symptomen, over de afgelopen 2 weken beoordelen op een zevenpunts Likert-schaal. Scores in drie domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal) worden berekend als gemiddelde voor elk domein (bereik 1 tot 7). Ook wordt een totaalscore (bereik 3 tot 21) berekend door de domeinscores bij elkaar op te tellen. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De verandering in de Leicester Cough Questionnaire-score zal worden vergeleken tussen de Straight CPAP- en Sham CPAP-groepen
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoestfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Proefpersonen zullen gedurende 24 uur een Leicester-hoestmonitor dragen bij de baseline en 6-weekse bezoeken, die de hoestfrequentie gedurende die periode zullen registreren. De verandering in hoestfrequentie van baseline tot 6 weken zal worden vergeleken tussen de Straight CPAP- en SHAM CPAP-groepen
Basislijn en 6 weken
8 Isoprostane-niveau in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Monsters van ademcondensaat zullen worden verzameld van proefpersonen tijdens de baseline- en 6-weekse bezoeken. Het 8 isoprostane-niveau van baseline tot 6 weken zal worden vergeleken tussen de Straight CPAP- en Sham CPAP-groepen
Basislijn en 6 weken
Interleukine-8 (IL-8) niveau in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Monsters van ademcondensaat zullen worden verzameld van proefpersonen tijdens de baseline- en 6-weekse bezoeken. Het IL-6-niveau vanaf de basislijn tot 6 weken zal worden vergeleken tussen de Straight CPAP- en Sham CPAP-groepen
Basislijn en 6 weken
Nitriet/Nitraat (NOX) Niveau in uitgeademde adem condensaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Monsters van ademcondensaat zullen worden verzameld van proefpersonen tijdens de baseline- en 6-weekse bezoeken. Het NOX-niveau vanaf de basislijn tot 6 weken zal worden vergeleken tussen de Straight CPAP- en Sham CPAP-groepen.
Basislijn en 6 weken
Waterstofperoxide (H2O2) niveau in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Monsters van ademcondensaat zullen worden verzameld van proefpersonen tijdens de baseline- en 6-weekse bezoeken. Het H2O2-niveau vanaf de basislijn tot 6 weken zal worden vergeleken tussen de Straight CPAP- en Sham CPAP-groepen
Basislijn en 6 weken
Verandering in leukotrieen B4 (LTB4) niveau in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Monsters van ademcondensaat zullen worden verzameld van proefpersonen tijdens de baseline- en 6-weekse bezoeken. De verandering in LTB4-niveau van baseline tot 6 weken zal worden vergeleken tussen de Straight CPAP- en Sham CPAP-groepen
Basislijn en 6 weken
Verandering in Gastro-oesofageale refluxziekte Kwaliteit van leven (GERD-QoL) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De proefpersonen vullen de GERD-QoL-vragenlijst in tijdens de baseline- en 6-weekse bezoeken. De GERD-QoL bestaat uit 15 items op een vijfpunts Likertschaal; laagst mogelijke score (0) = geen symptomen, hoogst mogelijke score (75) = ergste symptomen. De verandering in GERD-QoL-score zal worden vergeleken tussen de Straight CPAP- en Sham CPAP-groepen
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krishna M. Sundar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krishna Sundar, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #62049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op Rechte CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren