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假 CPAP 与直接 CPAP 治疗慢性咳嗽

2020年6月4日 更新者：Krishna M. Sundar

假 CPAP 与直接 CPAP 对慢性咳嗽患者咳嗽强度影响的前瞻性研究

慢性咳嗽是初级保健和亚专科实践中的一个重要临床问题。 除了慢性咳嗽患者所经历的痛苦之外，还花费了大量的医疗保健资源来了解胃食管反流、哮喘和鼻后滴漏在了解它们对咳嗽的贡献方面的作用。

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在慢性咳嗽患者中很常见。 更重要的是，持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 OSA 已经改善了慢性咳嗽患者的咳嗽。 使用 CPAP 进行 OSA 治疗可以改善咳嗽的机制包括对反流和气道炎症的有益影响。

本研究的目的是确定 CPAP 治疗慢性咳嗽患者的 OSA 可改善咳嗽。 虽然这些慢性咳嗽患者未常规接受 OSA 筛查和治疗，但本研究旨在通过 OSA 筛查问卷评估这些慢性咳嗽患者，必要时进行多导睡眠图检查，并将他们随机分配至 CPAP 或假 CPAP 组，持续 6 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 咳嗽超过 2 个月
  • 有戒烟史超过 6 个月的非主动吸烟者
  • 由其他提供者对疑似胃食管反流病 (GERD)、上气道咳嗽综合征 (UACS) 或咳嗽变异性哮喘 (CVA) 进行至少 1 个月的评估和治疗
  • 正常胸片或计算机断层扫描 (CT) 扫描（如果其他地方没有恶性肿瘤病史，最多允许 2 个小于 3 毫米的肺结节的患者）
  • 肺活量测定正常，预测的肺二氧化碳扩散能力 (DLCO) 超过预测值的 50%。 肺功能测试标准：没有证据表明气流受限 (FEV1/FVC > 0.7) 或显着胸部受限（FVC > 70% 预测值）且预测 DLCO 超过 50% 预测值

排除标准：

  • 怀孕
  • 近期肺炎（少于 6 个月）
  • 充血性心力衰竭、急性或慢性肾病、黄疸或慢性肝病、肺栓塞、中风或神经退行性疾病、恶性肿瘤
  • 使用补充氧气或气道正压治疗（如果患者过去曾被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停但不依从气道正压治疗，则不排除）
  • 使用阿片类药物抑制咳嗽（可包括使用阿片类药物抑制疼痛）
  • 酒精中毒、药物依赖（包括咀嚼烟草）或非法药物使用
  • 食道癌或喉部手术
  • 妨碍 CPAP 放置的颅面异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：直接呼吸机
随机分配至直接 CPAP 的患者将接受 10 厘米的气压，或根据多导睡眠图的结果确定，持续 6 周。 在 6 周的就诊后，患者将使用保险批准的设备进行直接 CPAP 治疗，再持续 6 周。
设备：直接呼吸机
SHAM_COMPARATOR：假呼吸机
随机接受假 CPAP 的患者将接受 1-2 厘米的气压，持续 6 周。 在 6 周的就诊后，患者将使用保险批准的设备进行直接 CPAP 治疗，再持续 6 周。
设备：假呼吸机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
莱斯特咳嗽问卷评分的变化
大体时间：基线和 6 周
受试者将在基线和 6 周访视时完成莱斯特咳嗽问卷。 莱斯特咳嗽问卷包含 19 个项目，这些项目在过去 2 周内以七分李克特量表评估症状或症状的影响。 三个领域（身体、心理和社会）的分数计算为每个领域（范围 1 到 7）的平均值。 总分（范围 3 到 21）也通过将领域分数加在一起计算得出。 分数越高表明生活质量越好。 莱斯特咳嗽问卷评分的变化将在直接 CPAP 和假 CPAP 组之间进行比较
基线和 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咳嗽频率的变化
大体时间：基线和 6 周
受试者将在基线和 6 周访视时佩戴莱斯特咳嗽监测器 24 小时，这将记录该期间的咳嗽频率。 将在 Straight CPAP 和 SHAM CPAP 组之间比较咳嗽频率从基线到 6 周的变化
基线和 6 周
8 呼出气冷凝物中的异前列烷水平
大体时间：基线和 6 周
将在基线和 6 周访视时从研究对象中收集呼吸冷凝液样本。 从基线到 6 周的 8 异前列烷水平将在 Straight CPAP 和 Sham CPAP 组之间进行比较
基线和 6 周
呼出气冷凝物中的白细胞介素 8 (IL-8) 水平
大体时间：基线和 6 周
将在基线和 6 周访视时从研究对象中收集呼吸冷凝液样本。 将在 Straight CPAP 和 Sham CPAP 组之间比较从基线到 6 周的 IL-6 水平
基线和 6 周
呼出气冷凝物中的亚硝酸盐/硝酸盐 (NOX) 水平
大体时间：基线和 6 周
将在基线和 6 周访视时从研究对象中收集呼吸冷凝液样本。 将在 Straight CPAP 和 Sham CPAP 组之间比较从基线到 6 周的 NOX 水平。
基线和 6 周
呼出气冷凝物中的过氧化氢 (H2O2) 水平
大体时间：基线和 6 周
将在基线和 6 周访视时从研究对象中收集呼吸冷凝液样本。 从基线到 6 周的 H2O2 水平将在 Straight CPAP 和 Sham CPAP 组之间进行比较
基线和 6 周
呼出气冷凝物中白三烯 B4 (LTB4) 水平的变化
大体时间：基线和 6 周
将在基线和 6 周访视时从研究对象中收集呼吸冷凝液样本。 LTB4 水平从基线到 6 周的变化将在 Straight CPAP 和 Sham CPAP 组之间进行比较
基线和 6 周
胃食管反流病生活质量 (GERD-QoL) 问卷评分的变化
大体时间：基线和 6 周
受试者将在基线和 6 周访视时完成 GERD-QoL 问卷。 GERD-QoL 包含 15 个项目，采用五分制李克特量表；最低可能得分 (0) = 无症状，最高可能得分 (75) = 最严重症状。 将在 Straight CPAP 和 Sham CPAP 组之间比较 GERD-QoL 评分的变化
基线和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Krishna M. Sundar

调查人员

  • 首席研究员：Krishna Sundar, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月13日

初级完成 (实际的)

2019年11月25日

研究完成 (实际的)

2019年11月25日

研究注册日期

首次提交

2017年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月27日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB #62049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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