- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03173274
Ösztönzők a dohányzás abbahagyásának elősegítésére alacsony SES nőknél (ProjectMIST)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy mobiltelefonon alapuló készenléti menedzsment (CM) beavatkozás megvalósíthatóságát az alacsony SES-szintű nők dohányzására. A CM beavatkozást egy rövid motivációs interjú (BMI) tanácsadási komponenssel kombinálják. Ez a tanulmány a következő kutatási célokat vizsgálja:
Elsődleges cél: Összehasonlítani a rövid motivációs beavatkozás (BMI) + mobiltelefon-alapú CM dohányhasználatra gyakorolt hatását a BMI-vel összehasonlítva egy nem feltételes kontrollfeltétellel egy kis megvalósíthatósági kísérletben.
Hipotézis: A kutatók arra számítanak, hogy a BMI + CM állapotú nők több dohányzásmentes napot töltenek be, mint a BMI + NC állapotú nők.
Másodlagos cél: Az alkoholfogyasztás mint a leszokási eredmények moderátorának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cigarettázás a megelőzhető halálozás vezető oka az Egyesült Államokban, minden ötödik halálesetért felelős (CDC, 2012). Különösen a dohányzás előfordulási aránya magas a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű nők körében; Például a 12 évesnél fiatalabb nők több mint 40%-a dohányzik, szemben a főiskolai és egyetemi végzettséggel rendelkezők 28%-ával és 16%-ával (SAMHSA, 2010). A dohányzás abbahagyási aránya különösen alacsony az alacsony SES-s nők körében, akiknél alkoholfogyasztási zavarok is előfordulnak, és ezeket a szereket gyakran együtt használják (Kahler és mtsai, 2010; Businelle et al., 2013). Ezért létfontosságúak olyan beavatkozások, amelyek csökkentik az alkoholfogyasztást és a dohányzást az erősen alkoholt fogyasztó nők körében, hogy csökkentsük a dohányzással összefüggő morbiditást és mortalitást ebben a sérülékeny populációban.
A problémamegoldást, készségfejlesztést és szociális támogatást magában foglaló tanácsadási megközelítések hatékonyak a dohányzás csökkentésében a lakosság körében (Fiore et al., 2008). Tekintettel azonban arra, hogy az alkoholt fogyasztó nők körében magas a dohányzás aránya, előfordulhat, hogy ez nem megfelelő ebben a populációban. A kontingencia-kezelési (CM) beavatkozások, amelyek kézzelfogható megerősítést nyújtanak a dohányzástól való absztinencia vagy a kritérium szintjére való csökkentése esetén, rendkívül hatékony beavatkozások a cigarettázás és más drogfogyasztás csökkentésére alacsony SES-szintű nőknél (Higgins et al., 2012). Az operáns kondicionálás elméleti keretein belül az alternatív megerősítő elérhetőségének növelése gyengíti a drognak a fogyasztó viselkedése feletti kontrollját, különösen akkor, ha az alternatív megerősítő megszerzése a kábítószer-használattal össze nem egyeztethető viselkedéstől függ (Higgins, 1997). A CM-beavatkozások alapelvei közé tartozik (1) a környezet oly módon történő elrendezése, hogy a cél viselkedése könnyen és objektíven észlelhető legyen, (2) kézzelfogható megerősítést nyújtson a célviselkedés bekövetkezésekor, és (3) a megerősítés visszatartása, ha a célviselkedés nem következik be. (Higgins et al., 1994).
Bár a CM-beavatkozások egyértelműen hatékonyak a dohányzás visszaszorításában, számos kihívással jár a CM-nek a dohányzás hatékony klinikai kezelésévé való átültetése. A legjelentősebb kihívás talán a dohányzás absztinencia objektív ellenőrzéséhez szükséges gyakori monitorozás a kilélegzett szén-monoxid (CO) segítségével, amely a dohányzási állapot legkényelmesebb objektív mérőszáma. A CO rövid felezési ideje (5-6 óra) miatt a CO-szintet naponta legalább kétszer meg kell mérni a folyamatos absztinencia igazolása érdekében. A közelmúltban a CM-dohányzásról szóló tanulmányok foglalkoztak ezzel a megvalósíthatósági kihívással azáltal, hogy a vizsgálat résztvevői számára légzési CO-monitorokat és laptopokat vagy okostelefonokat biztosítottak, amelyeket saját természetes környezetükben használhatnak (pl. Dallery, Raiff és Grabinski, 2013). A résztvevőket megtanítják arra, hogyan használhatják okostelefonjukkal videókat, amelyekben naponta kétszer lélegzetvételezési CO-szintet adnak a kutatóknak. Miután a vizsgálatot végző személyzet megállapította, hogy a kilélegzett CO-minta megfelel az absztinencia kritériumának, a résztvevők tájékoztatást kapnak az adott mintával megkeresett összegről.
Tekintettel az alacsony SES-szintű nők magas dohányzási arányára, a személyes rövid tanácsadási beavatkozás és a telefonos CM-beavatkozás additív hatásának vizsgálata fontos következő lépés a dohányzás hatásának csökkentésére szolgáló hatékony módszerek vizsgálatában ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Naponta átlagosan legalább tíz cigarettát szívjon el legalább 1 évig
- A légzés CO-szintje > 8 ppm
- >12 év oktatás
- Megbízható és következetes hozzáférés videoüzenetküldési képességekkel rendelkező okostelefonokhoz
Kizárási kritériumok:
- A dohányzás abbahagyásának szándéka a következő 30 napban
- Jelenleg kezelést kérnek a dohányzás abbahagyása miatt.
- Jelenleg nikotinpótló terápiát vagy egyéb gyógyszeres terápiát használnak a leszokás segítésére (szakaszos használat elfogadható)
- Nincs megbízható hozzáférés a videoüzeneteket küldő okostelefonokhoz
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés (CM)
A CM állapotban lévők továbbra is naponta kétszer adják meg a CO-értékeket, és a folyamatos dohányzás-absztinenciát (CO < 6 ppm) jelző CO-értékek erősítő értékét kapják.
|
Mindkét csoport résztvevői BMI-beavatkozást kapnak, amelyben tanácsot kapnak a dohányzás abbahagyására.
Kontingens erősítés negatív kilélegzett CO mintákhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Nem feltételes megerősítés
Az NC állapotban lévő résztvevők naponta kétszer CO-szintet is biztosítanak.
Az erősítésük azonban nem a CO-szintjüktől függ, hanem egy CM-állapotban lévő személyhez lesz kötve, így az erősítő átlagos értékei egyenértékűek a két feltétel között.
|
Mindkét csoport résztvevői BMI-beavatkozást kapnak, amelyben tanácsot kapnak a dohányzás abbahagyására.
A résztvevők megerősítést kapnak, ha a mintákat a CO-minta értékétől független ütemterv szerint küldik be [CM-kontrol]
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív CO-minták százaléka
Időkeret: A kéthetes beavatkozás vége
|
A résztvevők által benyújtott negatív, csökkent CO minták mennyisége
|
A kéthetes beavatkozás vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5-24001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid motivációs beavatkozás
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of VirginiaVirginia Foundation for Healthy YouthBefejezveDohányfogyasztás | Elektronikus cigarettahasználat | A dohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Centre for Addiction and Mental HealthBefejezve
-
York UniversityUniversity of LausanneMég nincs toborzásCsaládi kapcsolatok | Gyermek lelki egészsége | EgyüttszülőKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohollal való visszaélésEgyesült Államok