- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03173274
Incitament för att främja rökavvänjning hos kvinnor med låg SES (ProjectMIST)
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av en mobiltelefonbaserad beredskapshantering (CM) intervention för rökning hos kvinnor med låg SES. CM-interventionen kommer att kombineras med en kort motiverande intervju (BMI) rådgivningskomponent. Denna studie kommer att undersöka följande forskningsmål:
Primärt mål: Att jämföra effekterna av en kort motiverande intervention (BMI) + mobiltelefonbaserad CM på tobaksanvändning jämfört med BMI med ett icke-kontingent kontrolltillstånd i ett litet genomförbarhetsförsök.
Hypotes: Utredarna förväntar sig att kvinnor i BMI + CM-tillståndet har fler rökfria dagar än kvinnor med BMI + NC-tillståndet.
Sekundärt mål: Att undersöka alkoholanvändning som en moderator för slutresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökning är den vanligaste orsaken till dödsfall som kan förebyggas i USA, och står för ett av fem dödsfall (CDC, 2012). Särskilt förekomsten av rökning är hög bland socioekonomiskt missgynnade kvinnor; till exempel röker över 40 % av kvinnorna med mindre än 12 års utbildning, jämfört med 28 % och 16 % bland dem med vissa högskole- och grundexamen (SAMHSA, 2010). Antalet rökavvänjningar är särskilt låga bland kvinnor med låg SES med samtidiga alkoholmissbruksstörningar, och dessa substanser används ofta tillsammans (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Därför behövs insatser som minskar både alkohol och rökning bland kraftigt alkoholkonsumerande kvinnor för att minska andelen rökrelaterad sjuklighet och dödlighet i denna utsatta befolkning.
Rådgivningsmetoder som inkluderar problemlösning, färdighetsträning och socialt stöd är effektiva för att minska rökning i den allmänna befolkningen (Fiore et al., 2008). Men med tanke på den höga andelen rökning bland alkoholbrukande kvinnor kan de vara otillräckliga för denna befolkning. Insatser för beredskapshantering (CM), som ger påtagliga förstärkare beroende på rökavhållsamhet eller minskning till en kriteriumnivå, är mycket effektiva insatser för att minska cigarettrökning och annan droganvändning hos kvinnor med låg SES (Higgins et al., 2012). Inom den teoretiska ramen för operant konditionering försvagar en ökad tillgänglighet av en alternativ förstärkare mängden kontroll som drogen har över användarens beteende, särskilt när erhållandet av den alternativa förstärkaren är beroende av beteenden som är oförenliga med droganvändning (Higgins, 1997). Grundsatserna för CM-interventioner inkluderar (1) att arrangera miljön så att målbeteendet lätt och objektivt kan upptäckas, (2) tillhandahålla en påtaglig förstärkare när målbeteendet inträffar, och (3) att undanhålla förstärkning när målbeteendet inte inträffar (Higgins et al., 1994).
Även om CM-interventioner uppenbarligen är effektiva för att främja minskning av rökning, finns det flera utmaningar förknippade med att översätta CM till en effektiv klinisk behandling för rökning. Den kanske viktigaste utmaningen är den frekventa övervakningen som krävs för att objektivt verifiera rökavhållsamhet med hjälp av kolmonoxid (CO), det mest praktiska objektiva måttet på rökstatus. På grund av den korta halveringstiden för CO (5-6 timmar), måste CO-nivåer mätas minst två gånger per dag för att verifiera kontinuerlig abstinens. Nyligen genomförda CM-rökningsstudier har tagit itu med denna genomförbarhetsutmaning genom att ge studiedeltagarna CO-monitorer för andning och bärbara datorer eller smartphones att använda i sina egna naturliga miljöer (t.ex. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Deltagarna får lära sig hur man använder sina smartphones för att texta videor av sig själva som ger en andedräkt CO-nivå till en forskarpersonal, två gånger om dagen. Efter att studiepersonalen har fastställt att utandningsprovet uppfyller abstinenskriteriet, informeras deltagarna om det belopp som de har tjänat för det provet.
Med tanke på den höga frekvensen av rökning hos kvinnor med låg SES, är att undersöka den additiva effekten av en personlig kort rådgivningsintervention och en telefonbaserad CM-intervention ett viktigt nästa steg för att undersöka effektiva metoder för att minska effekten av rökning i denna befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Rök i genomsnitt minst tio cigaretter per dag i minst 1 år
- Andnings CO-nivåer > 8 ppm
- >12 års utbildning
- Pålitlig och konsekvent åtkomst till en smart telefon med funktioner för videomeddelanden
Exklusions kriterier:
- Avsikt att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- Söker just nu behandling för rökavvänjning.
- Använder för närvarande nikotinersättningsterapier eller andra farmakoterapier som hjälpmedel för upphörande (intermittent användning acceptabel)
- Ingen tillförlitlig åtkomst till en smarttelefon för videomeddelanden
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredskapshantering (CM)
De i CM-tillståndet kommer att fortsätta att ge CO-värden två gånger dagligen och kommer att få eskalerande förstärkningsvärden för CO-värden som indikerar kontinuerlig rökavhållsamhet (CO < 6 ppm).
|
Deltagare i båda grupperna kommer att få en BMI-intervention där de kommer att rådas att sluta röka.
Kontingent förstärkning för negativa utandnings CO-prover
|
|
Aktiv komparator: Icke-kontingent förstärkning
Deltagare i NC-tillståndet kommer också att ge CO-nivåer två gånger om dagen.
Emellertid kommer deras förstärkning inte att vara beroende av deras CO-nivå utan kommer att kopplas till någon i CM-tillståndet så att genomsnittliga förstärkningsvärden är likvärdiga över de två tillstånden.
|
Deltagare i båda grupperna kommer att få en BMI-intervention där de kommer att rådas att sluta röka.
Deltagarna kommer att få förstärkning för att skicka in prover på ett ok schema som inte är relaterat till CO-provvärdet [CM-kontroll]
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av negativa CO-prover
Tidsram: Slut på två veckors intervention
|
Mängden negativa, minskade CO-prover som lämnats in av deltagarna
|
Slut på två veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5-24001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kort motiverande intervention
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbrukFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekryteringSkadlig användning av hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchOkänd
-
University of TulsaAvslutadSjälvmord, försökFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AvslutadST Elevation hjärtinfarktStorbritannien
-
NYU Langone HealthIndragenInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrytering