- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03173274
Incentivos para promover a cessação do tabagismo em mulheres com baixo nível socioeconômico (ProjectMIST)
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade de uma intervenção de gerenciamento de contingência (MC) baseada em telefone celular para fumar em mulheres com baixo nível socioeconômico. A intervenção CM será combinada com um componente de aconselhamento de Entrevista Motivacional Breve (IMC). Este estudo examinará os seguintes objetivos de pesquisa:
Objetivo Primário: Comparar os efeitos de uma Intervenção Motivacional Breve (IMC) + MC baseado em telefone celular sobre o uso de tabaco quando comparado ao IMC com uma condição de controle não contingente em um pequeno estudo de viabilidade.
Hipótese: Os investigadores esperam que as mulheres na condição IMC + CM tenham mais dias sem fumar do que as mulheres na condição IMC + NC.
Objetivo Secundário: Examinar o uso de álcool como moderador dos resultados da cessação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa de morte evitável nos Estados Unidos, sendo responsável por uma em cada cinco mortes (CDC, 2012). Em particular, as taxas de prevalência do tabagismo são altas entre as mulheres desfavorecidas socioeconomicamente; por exemplo, mais de 40% das mulheres com menos de 12 anos de escolaridade fumam, em comparação com 28% e 16% entre aquelas com algum diploma universitário e de graduação (SAMHSA, 2010). As taxas de cessação do tabagismo são particularmente baixas entre mulheres de baixo nível socioeconômico com transtornos de uso concomitante de álcool, e essas substâncias são frequentemente usadas juntas (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Portanto, intervenções que reduzam tanto o consumo de álcool quanto o tabagismo entre mulheres que usam muito álcool são de vital importância para reduzir as taxas de morbidade e mortalidade relacionadas ao tabagismo nessa população vulnerável.
Abordagens de aconselhamento que incorporam resolução de problemas, treinamento de habilidades e apoio social são eficazes para reduzir o tabagismo na população em geral (Fiore et al., 2008). No entanto, dadas as altas taxas de tabagismo entre as mulheres que usam álcool, elas podem ser inadequadas para essa população. Intervenções de gerenciamento de contingência (MC), que fornecem reforços tangíveis contingentes à abstinência de fumar ou redução a um nível de critério, são intervenções altamente eficazes para reduzir o tabagismo e o uso de outras drogas em mulheres com baixo nível socioeconômico (Higgins et al., 2012). Dentro da estrutura teórica do condicionamento operante, aumentar a disponibilidade de um reforçador alternativo enfraquece a quantidade de controle que a droga tem sobre o comportamento do usuário, especialmente quando a obtenção do reforçador alternativo depende de comportamentos incompatíveis com o uso de drogas (Higgins, 1997). Os princípios das intervenções CM incluem (1) organizar o ambiente de modo que o comportamento-alvo possa ser prontamente e objetivamente detectado, (2) fornecer um reforçador tangível quando o comportamento-alvo ocorrer e (3) reter o reforço quando o comportamento-alvo não ocorrer (Higgins e outros, 1994).
Embora as intervenções de MC sejam claramente eficazes na promoção da redução do tabagismo, existem vários desafios associados à tradução do MC em um tratamento clínico eficaz para o tabagismo. Talvez o desafio mais significativo seja o monitoramento frequente necessário para verificar objetivamente a abstinência do fumo usando o monóxido de carbono (CO) expirado, a medida objetiva mais conveniente do status do tabagismo. Devido à meia-vida curta do CO (5-6 horas), os níveis de CO devem ser medidos pelo menos duas vezes ao dia para verificar a abstinência contínua. Estudos recentes sobre fumar CM abordaram esse desafio de viabilidade, fornecendo aos participantes do estudo monitores de CO expirado e laptops ou smartphones para usar em seus próprios ambientes naturais (por exemplo, Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Os participantes são ensinados a usar seus smartphones para enviar vídeos de texto de si mesmos, fornecendo um nível de respiração de CO para um membro da equipe de pesquisa, duas vezes por dia. Depois que a equipe do estudo determinar que a amostra de CO expirado atende ao critério de abstinência, os participantes são informados sobre a quantia que ganharam com aquela amostra.
Dadas as altas taxas de tabagismo em mulheres de baixo SES, investigar o impacto aditivo de uma breve intervenção de aconselhamento pessoal e uma intervenção de MC por telefone é um próximo passo importante para examinar métodos eficazes para reduzir o impacto do tabagismo nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Fuma uma média de pelo menos dez cigarros por dia há pelo menos 1 ano
- Níveis de CO respiratório > 8 ppm
- >12 anos de estudo
- Acesso confiável e consistente a um smartphone com recursos de mensagens de vídeo
Critério de exclusão:
- Intenção de parar de fumar nos próximos 30 dias
- Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar.
- Atualmente usando terapias de reposição de nicotina ou outras farmacoterapias como ajuda para cessação (uso intermitente aceitável)
- Sem acesso confiável a um smartphone com mensagens de vídeo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão de Contingência (CM)
Aqueles na condição CM continuarão a fornecer valores de CO duas vezes ao dia e receberão valores de reforço crescentes para valores de CO indicando abstinência contínua de fumo (CO < 6 ppm).
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Os participantes de ambos os grupos receberão uma intervenção de IMC na qual serão aconselhados a parar de fumar.
Reforço contingente para amostras negativas de CO expirado
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Comparador Ativo: Reforço Não Contingente
Os participantes na condição NC também fornecerão níveis de CO duas vezes ao dia.
No entanto, seu reforço não será contingente ao nível de CO, mas será vinculado a alguém na condição CM, de modo que os valores médios do reforçador sejam equivalentes nas 2 condições.
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Os participantes de ambos os grupos receberão uma intervenção de IMC na qual serão aconselhados a parar de fumar.
Os participantes receberão reforço por enviar amostras em um cronograma combinado não relacionado ao valor da amostra de CO [controle CM]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de amostras negativas de CO
Prazo: Fim da intervenção de duas semanas
|
A quantidade de amostras negativas e reduzidas de CO enviadas pelos participantes
|
Fim da intervenção de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5-24001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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