- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03173274
Anreize zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Frauen mit niedrigem SES (ProjectMIST)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer auf Mobiltelefonen basierenden Notfallmanagement-Intervention (CM) für das Rauchen bei Frauen mit niedrigem SES zu untersuchen. Die CM-Intervention wird mit einer BMI-Beratungskomponente (Brief Motivational Interviewing) kombiniert. In dieser Studie werden folgende Forschungsziele untersucht:
Hauptziel: Vergleich der Auswirkungen einer kurzen Motivationsintervention (BMI) + eines auf Mobiltelefonen basierenden CM auf den Tabakkonsum im Vergleich zum BMI mit einer nicht kontingenten Kontrollbedingung in einem kleinen Machbarkeitsversuch.
Hypothese: Die Forscher erwarten, dass Frauen im Zustand BMI + CM mehr rauchfreie Tage haben als Frauen im Zustand BMI + NC.
Sekundäres Ziel: Untersuchung des Alkoholkonsums als Moderator der Entwöhnungsergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten und ist für jeden fünften Todesfall verantwortlich (CDC, 2012). Besonders hoch ist die Prävalenz des Rauchens bei sozioökonomisch benachteiligten Frauen; Beispielsweise rauchen über 40 % der Frauen mit einer Ausbildung unter 12 Jahren, verglichen mit 28 % bzw. 16 % bei Frauen mit einem Hochschul- oder Bachelor-Abschluss (SAMHSA, 2010). Die Raucherentwöhnungsraten sind besonders niedrig bei Frauen mit niedrigem SES und gleichzeitig auftretenden Alkoholkonsumstörungen, und diese Substanzen werden häufig zusammen konsumiert (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Daher sind Maßnahmen, die sowohl den Alkohol- als auch den Raucherkonsum bei stark alkoholkonsumierenden Frauen reduzieren, dringend erforderlich, um die Rate rauchbedingter Morbidität und Mortalität in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu senken.
Beratungsansätze, die Problemlösung, Kompetenztraining und soziale Unterstützung einbeziehen, sind wirksam, um das Rauchen in der Allgemeinbevölkerung zu reduzieren (Fiore et al., 2008). Angesichts der hohen Raucherquote unter alkoholkonsumierenden Frauen könnten sie jedoch für diese Bevölkerungsgruppe unzureichend sein. Notfallmanagement-Interventionen (CM), die abhängig von der Abstinenz des Rauchens oder der Reduzierung auf ein bestimmtes Kriterium konkrete Verstärker liefern, sind äußerst wirksame Interventionen zur Reduzierung des Zigarettenrauchens und des Konsums anderer Drogen bei Frauen mit niedrigem SES (Higgins et al., 2012). Im theoretischen Rahmen der operanten Konditionierung schwächt die Erhöhung der Verfügbarkeit eines alternativen Verstärkers die Kontrolle, die das Medikament über das Verhalten des Konsumenten hat, insbesondere wenn der Erhalt des alternativen Verstärkers von Verhaltensweisen abhängt, die mit dem Drogenkonsum nicht vereinbar sind (Higgins, 1997). Zu den Grundsätzen von CM-Interventionen gehören (1) die Gestaltung der Umgebung so, dass das Zielverhalten leicht und objektiv erkannt werden kann, (2) die Bereitstellung einer spürbaren Verstärkung, wenn das Zielverhalten auftritt, und (3) das Zurückhalten der Verstärkung, wenn das Zielverhalten nicht auftritt (Higgins et al., 1994).
Obwohl CM-Interventionen eindeutig wirksam zur Reduzierung des Rauchens beitragen, gibt es mehrere Herausforderungen bei der Umsetzung von CM in eine wirksame klinische Behandlung des Rauchens. Die vielleicht größte Herausforderung ist die häufige Überwachung, die erforderlich ist, um die Raucherabstinenz anhand von Atemkohlenmonoxid (CO), dem bequemsten objektiven Maß für den Raucherstatus, objektiv zu überprüfen. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von CO (5–6 Stunden) muss der CO-Gehalt mindestens zweimal täglich gemessen werden, um eine kontinuierliche Abstinenz nachzuweisen. Aktuelle CM-Raucherstudien haben sich dieser Machbarkeitsherausforderung angenommen, indem sie den Studienteilnehmern Atem-CO-Monitore und Laptops oder Smartphones zur Verfügung gestellt haben, die sie in ihrer eigenen natürlichen Umgebung verwenden können (z. B. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie mit ihren Smartphones Videos von sich selbst verschicken können, in denen sie einem Forschungsmitarbeiter zweimal täglich einen Atem-CO-Wert mitteilen. Nachdem das Studienpersonal festgestellt hat, dass die CO-Probe aus der Atemluft das Abstinenzkriterium erfüllt, werden die Teilnehmer über den Betrag informiert, den sie für diese Probe verdient haben.
Angesichts der hohen Raucherquote bei Frauen mit niedrigem SES ist die Untersuchung der additiven Wirkung einer persönlichen Kurzberatungsintervention und einer telefonischen CM-Intervention ein wichtiger nächster Schritt bei der Untersuchung wirksamer Methoden zur Reduzierung der Auswirkungen des Rauchens in dieser Bevölkerungsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Rauchen Sie mindestens ein Jahr lang durchschnittlich mindestens zehn Zigaretten pro Tag
- CO-Werte im Atem > 8 ppm
- >12 Jahre Ausbildung
- Zuverlässiger und konsistenter Zugriff auf ein Smartphone mit Video-Messaging-Funktionen
Ausschlusskriterien:
- Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Ich suche derzeit eine Behandlung zur Raucherentwöhnung.
- Derzeit Nikotinersatztherapien oder andere Pharmakotherapien als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung anwenden (intermittierende Anwendung akzeptabel)
- Kein zuverlässiger Zugriff auf ein Video-Messaging-Smartphone
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Notfallmanagement (CM)
Personen im CM-Zustand liefern weiterhin zweimal täglich CO-Werte und erhalten steigende Verstärkungswerte für CO-Werte, die auf eine kontinuierliche Rauchabstinenz hinweisen (CO < 6 ppm).
|
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine BMI-Intervention, bei der ihnen geraten wird, mit dem Rauchen aufzuhören.
Kontingente Verstärkung für negative Atem-CO-Proben
|
|
Aktiver Komparator: Nicht bedingte Verstärkung
Teilnehmer an der NC-Bedingung geben außerdem zweimal täglich CO-Werte an.
Ihre Verstärkung hängt jedoch nicht von ihrem CO-Gehalt ab, sondern wird an jemanden im CM-Zustand gekoppelt, sodass die durchschnittlichen Verstärkungswerte in beiden Zuständen gleich sind.
|
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten eine BMI-Intervention, bei der ihnen geraten wird, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Teilnehmer erhalten eine Verstärkung für die Einreichung von Proben nach einem festgelegten Zeitplan, der nichts mit dem CO-Probenwert zu tun hat [CM-Kontrolle]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz negativer CO-Proben
Zeitfenster: Ende der zweiwöchigen Intervention
|
Die Menge der von den Teilnehmern eingereichten negativen, verringerten CO-Proben
|
Ende der zweiwöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5-24001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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