- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03173274
Kannustimet tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi matalan SES:n naisilla (ProjectMIST)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matkapuhelimeen perustuvan valmiustilanteen hallinnan (CM) toteutettavuutta tupakointiin matalan SES:n naisilla. CM-interventio yhdistetään Brief Motivational Interviewing (BMI) -neuvontakomponenttiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia tutkimustavoitteita:
Ensisijainen tavoite: Vertaa lyhyen motivoivan intervention (BMI) + matkapuhelinpohjaisen CM:n vaikutuksia tupakan käyttöön verrattuna BMI:hen, jossa on ei-satunnainen kontrolliehto pienessä toteutettavuustutkimuksessa.
Hypoteesi: Tutkijat odottavat, että BMI + CM -tilassa olevilla naisilla on enemmän savuttomia päiviä kuin BMI + NC -tilassa olevilla naisilla.
Toissijainen tavoite: Tutkia alkoholin käyttöä vieroitustulosten moderaattorina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja se on yksi viidestä kuolemasta (CDC, 2012). Erityisesti tupakoinnin esiintyvyys on korkea sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien naisten keskuudessa; Esimerkiksi yli 40 % alle 12-vuotiaista naisista tupakoi, kun taas korkeakoulututkinnon suorittaneiden 28 % ja 16 % (SAMHSA, 2010). Tupakoinnin lopettamisluvut ovat erityisen alhaiset matala-SES-naisilla, joilla on samanaikaisesti alkoholinkäyttöhäiriöitä, ja näitä aineita käytetään usein yhdessä (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Siksi toimia, jotka vähentävät sekä alkoholia että tupakointia runsaasti alkoholia käyttävien naisten keskuudessa, tarvitaan välttämättömästi tupakointiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.
Neuvontamenetelmät, joihin sisältyy ongelmanratkaisua, taitojen koulutusta ja sosiaalista tukea, ovat tehokkaita tupakoinnin vähentämisessä väestössä (Fiore et al., 2008). Koska alkoholia käyttävien naisten tupakointi on kuitenkin korkea, ne voivat kuitenkin olla riittämättömiä tälle väestölle. Valmiustilanteiden hallinnan (CM) interventiot, jotka antavat konkreettisia vahvistuksia tupakoinnin lopettamisesta tai kriteeritasolle alentamisesta, ovat erittäin tehokkaita toimenpiteitä tupakoinnin ja muiden huumeiden käytön vähentämiseksi matalan SES:n naisilla (Higgins et al., 2012). Operantin ehdollistamisen teoreettisessa kehyksessä vaihtoehtoisen vahvistajan saatavuuden lisääminen heikentää lääkkeen hallintaa käyttäjän käyttäytymiseen, varsinkin kun vaihtoehtoisen vahvistajan saaminen on riippuvainen huumeiden käytön kanssa yhteensopimattomasta käyttäytymisestä (Higgins, 1997). CM-interventioiden periaatteisiin kuuluu (1) ympäristön järjestäminen siten, että kohdekäyttäytyminen voidaan havaita helposti ja objektiivisesti, (2) konkreettisen vahvistuksen tarjoaminen kohdekäyttäytymisen esiintyessä ja (3) vahvistuksen pidättäminen, kun kohdekäyttäytymistä ei tapahdu. (Higgins et ai., 1994).
Vaikka CM-interventiot ovat selvästi tehokkaita tupakoinnin vähentämisen edistämisessä, CM:n muuttamiseen tehokkaaksi kliiniseksi tupakoinnin hoidoksi liittyy useita haasteita. Ehkä merkittävin haaste on toistuva seuranta, joka on tarpeen tupakoinnin pidättäytymisen objektiiviseksi todentamiseksi käyttämällä hengityksen hiilimonoksidia (CO), joka on kätevin objektiivinen tupakoinnin tilan mitta. CO:n lyhyen puoliintumisajan (5-6 tuntia) vuoksi CO-tasot on mitattava vähintään kahdesti päivässä jatkuvan raittiuden varmistamiseksi. Viimeaikaiset CM-tupakointitutkimukset ovat käsitelleet tätä toteutettavuushaastetta tarjoamalla tutkimukseen osallistujille hengitysilman CO-monitorit ja kannettavat tietokoneet tai älypuhelimet käytettäväksi omassa luonnollisessa ympäristössään (esim. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Osallistujia opetetaan käyttämään älypuhelimiaan tekstiviestinä videoiden lähettämiseen heistä, jotka tarjoavat tutkimushenkilöstön jäsenelle hengityksen CO-tason kahdesti päivässä. Kun tutkimushenkilöstö on todennut, että hengitysilman CO-näyte täyttää raittiuskriteerin, osallistujille ilmoitetaan summa, jonka he ovat ansainneet kyseisestä näytteestä.
Kun otetaan huomioon matalan SES-tason naisten korkea tupakointiaste, henkilökohtaisen lyhyen neuvonnan ja puhelinpohjaisen CM-intervention lisävaikutuksen tutkiminen on tärkeä seuraava askel tutkittaessa tehokkaita menetelmiä tupakoinnin vaikutuksen vähentämiseksi tässä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Polta keskimäärin vähintään kymmenen savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
- Hengityksen CO-tasot > 8 ppm
- >12 vuotta koulutusta
- Luotettava ja johdonmukainen pääsy älypuhelimeen, jossa on videoviestintäominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Aikomus lopettaa tupakointi seuraavan 30 päivän aikana
- Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi.
- Käytän tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoja tai muita farmakoterapioita lopettamisen apuna (jaksollinen käyttö sallittu)
- Ei luotettavaa pääsyä videoviestintäälypuhelimeen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varautumishallinta (CM)
CM-tilassa olevat antavat edelleen CO-arvot kahdesti päivässä ja saavat jatkuvasti vahvistuvia CO-arvoja, jotka osoittavat jatkuvan tupakoinnin pidättäytymisen (CO < 6 ppm).
|
Molempien ryhmien osallistujille annetaan BMI-interventio, jossa heitä neuvotaan lopettamaan tupakointi.
Ehdollinen vahvistus negatiivisille hengitys CO-näytteille
|
Active Comparator: Ei-ehdollinen vahvistus
NC-tilan osallistujat ilmoittavat myös CO-tasot kahdesti päivässä.
Niiden vahvistus ei kuitenkaan ole riippuvainen niiden CO-tasosta, vaan se on sidottu johonkin CM-tilassa olevaan henkilöön niin, että keskimääräiset vahvistimen arvot ovat samat kahdessa tilanteessa.
|
Molempien ryhmien osallistujille annetaan BMI-interventio, jossa heitä neuvotaan lopettamaan tupakointi.
Osallistujat saavat vahvistusta näytteiden lähettämisestä sidotun aikataulun mukaisesti, joka ei liity CO-näytteen arvoon [CM-kontrolli]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Negatiivisten CO-näytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kahden viikon interventio päättyy
|
Osallistujien toimittamien negatiivisten, vähentyneiden CO-näytteiden määrä
|
Kahden viikon interventio päättyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5-24001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt motivoiva interventio
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University of SalamancaValmis
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchTuntematon
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaNeurokehityshäiriöt
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTuntematonMasennus | Ahdistus | COVID | Ahdistusta | Mielenterveyden häiriö | Ärtyvä mielialaBrasilia