Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannustimet tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi matalan SES:n naisilla (ProjectMIST)

torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Rachel N Cassidy, Brown University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia matkapuhelimeen perustuvan valmiustilanteen hallinnan (CM) toteutettavuutta tupakointiin matalan SES:n naisilla. CM-interventio yhdistetään Brief Motivational Interviewing (BMI) -neuvontakomponenttiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia tutkimustavoitteita:

Ensisijainen tavoite: Vertaa lyhyen motivoivan intervention (BMI) + matkapuhelinpohjaisen CM:n vaikutuksia tupakan käyttöön verrattuna BMI:hen, jossa on ei-satunnainen kontrolliehto pienessä toteutettavuustutkimuksessa.

Hypoteesi: Tutkijat odottavat, että BMI + CM -tilassa olevilla naisilla on enemmän savuttomia päiviä kuin BMI + NC -tilassa olevilla naisilla.

Toissijainen tavoite: Tutkia alkoholin käyttöä vieroitustulosten moderaattorina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on johtava ehkäistävissä olevien kuolemien syy Yhdysvalloissa, ja se on yksi viidestä kuolemasta (CDC, 2012). Erityisesti tupakoinnin esiintyvyys on korkea sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien naisten keskuudessa; Esimerkiksi yli 40 % alle 12-vuotiaista naisista tupakoi, kun taas korkeakoulututkinnon suorittaneiden 28 % ja 16 % (SAMHSA, 2010). Tupakoinnin lopettamisluvut ovat erityisen alhaiset matala-SES-naisilla, joilla on samanaikaisesti alkoholinkäyttöhäiriöitä, ja näitä aineita käytetään usein yhdessä (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Siksi toimia, jotka vähentävät sekä alkoholia että tupakointia runsaasti alkoholia käyttävien naisten keskuudessa, tarvitaan välttämättömästi tupakointiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.

Neuvontamenetelmät, joihin sisältyy ongelmanratkaisua, taitojen koulutusta ja sosiaalista tukea, ovat tehokkaita tupakoinnin vähentämisessä väestössä (Fiore et al., 2008). Koska alkoholia käyttävien naisten tupakointi on kuitenkin korkea, ne voivat kuitenkin olla riittämättömiä tälle väestölle. Valmiustilanteiden hallinnan (CM) interventiot, jotka antavat konkreettisia vahvistuksia tupakoinnin lopettamisesta tai kriteeritasolle alentamisesta, ovat erittäin tehokkaita toimenpiteitä tupakoinnin ja muiden huumeiden käytön vähentämiseksi matalan SES:n naisilla (Higgins et al., 2012). Operantin ehdollistamisen teoreettisessa kehyksessä vaihtoehtoisen vahvistajan saatavuuden lisääminen heikentää lääkkeen hallintaa käyttäjän käyttäytymiseen, varsinkin kun vaihtoehtoisen vahvistajan saaminen on riippuvainen huumeiden käytön kanssa yhteensopimattomasta käyttäytymisestä (Higgins, 1997). CM-interventioiden periaatteisiin kuuluu (1) ympäristön järjestäminen siten, että kohdekäyttäytyminen voidaan havaita helposti ja objektiivisesti, (2) konkreettisen vahvistuksen tarjoaminen kohdekäyttäytymisen esiintyessä ja (3) vahvistuksen pidättäminen, kun kohdekäyttäytymistä ei tapahdu. (Higgins et ai., 1994).

Vaikka CM-interventiot ovat selvästi tehokkaita tupakoinnin vähentämisen edistämisessä, CM:n muuttamiseen tehokkaaksi kliiniseksi tupakoinnin hoidoksi liittyy useita haasteita. Ehkä merkittävin haaste on toistuva seuranta, joka on tarpeen tupakoinnin pidättäytymisen objektiiviseksi todentamiseksi käyttämällä hengityksen hiilimonoksidia (CO), joka on kätevin objektiivinen tupakoinnin tilan mitta. CO:n lyhyen puoliintumisajan (5-6 tuntia) vuoksi CO-tasot on mitattava vähintään kahdesti päivässä jatkuvan raittiuden varmistamiseksi. Viimeaikaiset CM-tupakointitutkimukset ovat käsitelleet tätä toteutettavuushaastetta tarjoamalla tutkimukseen osallistujille hengitysilman CO-monitorit ja kannettavat tietokoneet tai älypuhelimet käytettäväksi omassa luonnollisessa ympäristössään (esim. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Osallistujia opetetaan käyttämään älypuhelimiaan tekstiviestinä videoiden lähettämiseen heistä, jotka tarjoavat tutkimushenkilöstön jäsenelle hengityksen CO-tason kahdesti päivässä. Kun tutkimushenkilöstö on todennut, että hengitysilman CO-näyte täyttää raittiuskriteerin, osallistujille ilmoitetaan summa, jonka he ovat ansainneet kyseisestä näytteestä.

Kun otetaan huomioon matalan SES-tason naisten korkea tupakointiaste, henkilökohtaisen lyhyen neuvonnan ja puhelinpohjaisen CM-intervention lisävaikutuksen tutkiminen on tärkeä seuraava askel tutkittaessa tehokkaita menetelmiä tupakoinnin vaikutuksen vähentämiseksi tässä väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18+
  • Polta keskimäärin vähintään kymmenen savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
  • Hengityksen CO-tasot > 8 ppm
  • >12 vuotta koulutusta
  • Luotettava ja johdonmukainen pääsy älypuhelimeen, jossa on videoviestintäominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikomus lopettaa tupakointi seuraavan 30 päivän aikana
  • Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamisen vuoksi.
  • Käytän tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitoja tai muita farmakoterapioita lopettamisen apuna (jaksollinen käyttö sallittu)
  • Ei luotettavaa pääsyä videoviestintäälypuhelimeen
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varautumishallinta (CM)
CM-tilassa olevat antavat edelleen CO-arvot kahdesti päivässä ja saavat jatkuvasti vahvistuvia CO-arvoja, jotka osoittavat jatkuvan tupakoinnin pidättäytymisen (CO < 6 ppm).
Molempien ryhmien osallistujille annetaan BMI-interventio, jossa heitä neuvotaan lopettamaan tupakointi.
Ehdollinen vahvistus negatiivisille hengitys CO-näytteille
Active Comparator: Ei-ehdollinen vahvistus
NC-tilan osallistujat ilmoittavat myös CO-tasot kahdesti päivässä. Niiden vahvistus ei kuitenkaan ole riippuvainen niiden CO-tasosta, vaan se on sidottu johonkin CM-tilassa olevaan henkilöön niin, että keskimääräiset vahvistimen arvot ovat samat kahdessa tilanteessa.
Molempien ryhmien osallistujille annetaan BMI-interventio, jossa heitä neuvotaan lopettamaan tupakointi.
Osallistujat saavat vahvistusta näytteiden lähettämisestä sidotun aikataulun mukaisesti, joka ei liity CO-näytteen arvoon [CM-kontrolli]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten CO-näytteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kahden viikon interventio päättyy
Osallistujien toimittamien negatiivisten, vähentyneiden CO-näytteiden määrä
Kahden viikon interventio päättyy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyt motivoiva interventio

3
Tilaa