Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty do promowania zaprzestania palenia u kobiet o niskim SES (ProjectMIST)

28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Rachel N Cassidy, Brown University

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności interwencji zarządzania awaryjnego (CM) opartej na telefonie komórkowym w przypadku palenia u kobiet o niskim SES. Interwencja CM zostanie połączona z elementem doradczym dotyczącym krótkiej rozmowy motywacyjnej (BMI). Niniejsze badanie przeanalizuje następujące cele badawcze:

Główny cel: Porównanie wpływu krótkiej interwencji motywacyjnej (BMI) + CM opartej na telefonie komórkowym na używanie tytoniu w porównaniu z BMI z niewarunkowymi warunkami kontrolnymi w małej próbie wykonalności.

Hipoteza: Badacze spodziewają się, że kobiety z BMI + CM będą miały więcej dni wolnych od dymu tytoniowego niż kobiety z BMI + NC.

Cel drugorzędny: Zbadanie używania alkoholu jako moderatora wyników zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwych do uniknięcia zgonów w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za jeden na pięć zgonów (CDC, 2012). W szczególności wskaźniki rozpowszechnienia palenia są wysokie wśród kobiet znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej; na przykład ponad 40% kobiet z wykształceniem krótszym niż 12 lat pali papierosy, w porównaniu z 28% i 16% kobiet, które ukończyły studia wyższe lub studia licencjackie (SAMHSA, 2010). Wskaźniki rzucania palenia są szczególnie niskie wśród kobiet o niskim SES ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, a substancje te są często używane razem (Kahler i in., 2010; Businelle i in., 2013). Dlatego interwencje, które ograniczają zarówno alkohol, jak i palenie wśród kobiet nadużywających alkoholu, są niezwykle potrzebne, aby zmniejszyć wskaźniki zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem w tej wrażliwej populacji.

Podejścia doradcze obejmujące rozwiązywanie problemów, szkolenie umiejętności i wsparcie społeczne są skuteczne w ograniczaniu palenia w populacji ogólnej (Fiore i in., 2008). Jednak biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki palenia wśród kobiet spożywających alkohol, mogą one być niewystarczające w tej populacji. Interwencje zarządzania kryzysowego (CM), które zapewniają namacalne wzmocnienia uzależnione od abstynencji od palenia lub ograniczenia do poziomu kryterium, są wysoce skutecznymi interwencjami w ograniczaniu palenia papierosów i używania innych narkotyków u kobiet o niskim SES (Higgins i in., 2012). W teoretycznych ramach warunkowania instrumentalnego, zwiększenie dostępności alternatywnego wzmocnienia osłabia zakres kontroli, jaką lek ma nad zachowaniem użytkownika, zwłaszcza gdy uzyskanie alternatywnego wzmocnienia jest uzależnione od zachowań niezgodnych z używaniem narkotyku (Higgins, 1997). Zasady interwencji CM obejmują (1) zaaranżowanie środowiska w taki sposób, aby docelowe zachowanie można było łatwo i obiektywnie wykryć, (2) zapewnienie namacalnego wzmocnienia, gdy docelowe zachowanie wystąpi, oraz (3) wstrzymanie wzmocnienia, gdy docelowe zachowanie nie wystąpi (Higgins i in., 1994).

Chociaż interwencje CM są wyraźnie skuteczne w promowaniu redukcji palenia, istnieje kilka wyzwań związanych z przełożeniem CM na skuteczne kliniczne leczenie palenia. Być może największym wyzwaniem jest częste monitorowanie konieczne do obiektywnej weryfikacji abstynencji od palenia za pomocą tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, najwygodniejszej obiektywnej miary statusu palenia. Ze względu na krótki okres półtrwania CO (5-6 godzin), poziom CO należy mierzyć co najmniej dwa razy dziennie, aby zweryfikować ciągłość abstynencji. Niedawne badania nad paleniem CM rozwiązały ten problem wykonalności, dostarczając uczestnikom badania monitory CO w wydychanym powietrzu oraz laptopy lub smartfony do użytku w ich własnym środowisku naturalnym (np. Dallery, Raiff i Grabinski, 2013). Uczestnicy uczą się, jak używać swoich smartfonów do wysyłania SMS-ów wideo, na których sami przekazują pracownikowi badawczemu poziom CO2 w wydychanym powietrzu, dwa razy dziennie. Po stwierdzeniu przez personel badawczy, że próbka CO w wydychanym powietrzu spełnia kryterium abstynencji, uczestnicy są informowani o kwocie, jaką zarobili za tę próbkę.

Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki palenia u kobiet o niskim SES, zbadanie addytywnego wpływu osobistej krótkiej interwencji doradczej i telefonicznej interwencji CM jest ważnym kolejnym krokiem w badaniu skutecznych metod zmniejszania wpływu palenia w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+
  • Pal średnio co najmniej dziesięć papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • Poziom CO w wydychanym powietrzu > 8 ppm
  • > 12 lat nauki
  • Niezawodny i spójny dostęp do smartfona z możliwością przesyłania wiadomości wideo

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni
  • Obecnie poszukuje leczenia rzucania palenia.
  • Obecnie stosuje nikotynowe terapie zastępcze lub inne farmakoterapie jako pomoc w zaprzestaniu palenia (dopuszczalne stosowanie przerywane)
  • Brak niezawodnego dostępu do smartfona z wiadomościami wideo
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Osoby w stanie CM będą nadal dostarczać wartości CO2 dwa razy dziennie i będą otrzymywać wzrastające wartości wzmacniające dla wartości CO wskazujących na ciągłą abstynencję od palenia (CO < 6 ppm).
Uczestnicy obu grup otrzymają interwencję BMI, w której zostaną poinstruowani, aby rzucić palenie.
Wzmocnienie warunkowe dla ujemnych próbek CO w wydychanym powietrzu
Aktywny komparator: Wzmocnienie niewarunkowe
Uczestnicy w stanie NC będą również dwa razy dziennie podawać poziomy CO. Jednak ich wzmocnienie nie będzie uzależnione od ich poziomu CO, ale będzie związane z kimś w stanie CM, tak aby średnie wartości wzmocnienia były równoważne w obu warunkach.
Uczestnicy obu grup otrzymają interwencję BMI, w której zostaną poinstruowani, aby rzucić palenie.
Uczestnicy otrzymają wzmocnienie za przesłanie próbek w harmonogramie jarzmowym niezwiązanym z wartością próbki CO [kontrola CM]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ujemnych próbek CO
Ramy czasowe: Koniec dwutygodniowej interwencji
Liczba ujemnych, obniżonych próbek CO przesłanych przez uczestników
Koniec dwutygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka interwencja motywacyjna

3
Subskrybuj