- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03173274
Prikkels om stoppen met roken te bevorderen bij vrouwen met een lage SES (ProjectMIST)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie voor contingentiebeheer (CM) voor roken bij vrouwen met een lage SES. De CM-interventie wordt gecombineerd met een begeleidingsonderdeel Brief Motivational Interviewing (BMI). In dit onderzoek worden de volgende onderzoeksdoelen onderzocht:
Primair doel: het vergelijken van de effecten van een korte motiverende interventie (BMI) + CM op basis van mobiele telefoons op tabaksgebruik in vergelijking met BMI met een niet-contingente controleconditie in een kleine haalbaarheidsstudie.
Hypothese: De onderzoekers verwachten dat vrouwen in de BMI+CM conditie meer rookvrije dagen hebben dan vrouwen in de BMI+NC conditie.
Secundair doel: Alcoholgebruik onderzoeken als een moderator van stopresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten, goed voor één op de vijf sterfgevallen (CDC, 2012). Met name de prevalentiecijfers voor roken zijn hoog onder sociaaleconomisch kansarme vrouwen; bijvoorbeeld, meer dan 40% van de vrouwen met minder dan 12 jaar opleiding rookt, vergeleken met 28% en 16% onder degenen met een universitaire of niet-gegradueerde opleiding (SAMHSA, 2010). Het aantal stoppen met roken is bijzonder laag bij vrouwen met een lage SES en gelijktijdig optredende stoornissen in het gebruik van alcohol, en deze stoffen worden vaak samen gebruikt (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Daarom zijn interventies die zowel alcohol als roken bij vrouwen die zwaar alcohol gebruiken, van vitaal belang om de aan roken gerelateerde morbiditeit en mortaliteit in deze kwetsbare populatie te verminderen.
Counselingbenaderingen die probleemoplossing, vaardigheidstraining en sociale steun omvatten, zijn effectief voor het terugdringen van roken in de algemene bevolking (Fiore et al., 2008). Gezien de hoge percentages roken onder alcoholgebruikende vrouwen, zijn deze echter mogelijk ontoereikend voor deze populatie. Contingency management (CM) interventies, die tastbare bekrachtigers bieden afhankelijk van onthouding van roken of reductie tot een criteriumniveau, zijn zeer effectieve interventies voor het verminderen van het roken van sigaretten en ander drugsgebruik bij vrouwen met een lage SES (Higgins et al., 2012). Binnen het theoretische kader van operante conditionering verzwakt het vergroten van de beschikbaarheid van een alternatieve bekrachtiger de hoeveelheid controle die de drug heeft over het gedrag van de gebruiker, vooral wanneer het verkrijgen van de alternatieve bekrachtiger afhankelijk is van gedrag dat onverenigbaar is met drugsgebruik (Higgins, 1997). De principes van CM-interventies omvatten (1) het inrichten van de omgeving zodat het doelgedrag gemakkelijk en objectief kan worden gedetecteerd, (2) een tastbare bekrachtiging bieden wanneer het doelgedrag optreedt, en (3) bekrachtiging achterhouden wanneer het doelgedrag niet optreedt. (Higgins et al., 1994).
Hoewel CM-interventies duidelijk effectief zijn bij het bevorderen van het verminderen van roken, zijn er verschillende uitdagingen verbonden aan het vertalen van CM naar een effectieve klinische behandeling van roken. Misschien wel de belangrijkste uitdaging is de frequente controle die nodig is om de onthouding van roken objectief te verifiëren met koolmonoxide (CO) in de adem, de handigste objectieve maatstaf voor de rookstatus. Vanwege de korte halfwaardetijd van CO (5-6 uur), moeten de CO-niveaus minstens twee keer per dag worden gemeten om continue onthouding te verifiëren. Recente onderzoeken naar CM-roken hebben deze haalbaarheid aangepakt door deelnemers aan de studie te voorzien van adem-CO-monitoren en laptops of smartphones voor gebruik in hun eigen natuurlijke omgeving (bijv. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Deelnemers wordt geleerd hoe ze hun smartphones kunnen gebruiken om twee keer per dag video's van zichzelf te sms'en die een adem-CO2-niveau geven aan een onderzoeksmedewerker. Nadat het onderzoekspersoneel heeft vastgesteld dat het adem-CO-monster voldoet aan het abstinentiecriterium, worden de deelnemers geïnformeerd over het bedrag dat ze voor dat monster hebben verdiend.
Gezien de hoge percentages roken bij vrouwen met een lage SES, is het onderzoeken van de toegevoegde impact van een persoonlijke korte counselinginterventie en een telefonische CM-interventie een belangrijke volgende stap in het onderzoeken van effectieve methoden om de impact van roken in deze populatie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Rook minimaal 1 jaar gemiddeld minimaal tien sigaretten per dag
- Adem CO niveaus > 8 ppm
- >12 jaar onderwijs
- Betrouwbare en consistente toegang tot een smartphone met mogelijkheden voor videoberichten
Uitsluitingscriteria:
- Voornemen om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- Momenteel op zoek naar behandeling voor stoppen met roken.
- Gebruikt momenteel nicotinevervangende therapieën of andere farmacotherapieën als hulpmiddel bij het stoppen (intermitterend gebruik acceptabel)
- Geen betrouwbare toegang tot een smartphone met videoberichten
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Noodbeheer (CM)
Degenen in de CM-conditie blijven tweemaal daags CO-waarden geven en zullen stijgende versterkingswaarden ontvangen voor CO-waarden die wijzen op continue onthouding van roken (CO < 6 ppm).
|
Deelnemers aan beide groepen krijgen een BMI-interventie waarin ze worden begeleid om te stoppen met roken.
Voorwaardelijke versterking voor negatieve adem-CO-monsters
|
|
Actieve vergelijker: Niet-voorwaardelijke versterking
Deelnemers in de NC-conditie geven ook tweemaal daags CO-niveaus.
Hun versterking is echter niet afhankelijk van hun CO-niveau, maar wordt gekoppeld aan iemand in de CM-conditie, zodat de gemiddelde bekrachtigerwaarden gelijk zijn voor de 2 condities.
|
Deelnemers aan beide groepen krijgen een BMI-interventie waarin ze worden begeleid om te stoppen met roken.
Deelnemers ontvangen versterking voor het indienen van monsters volgens een ingespannen schema dat geen verband houdt met de CO-monsterwaarde [CM-controle]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage negatieve CO-monsters
Tijdsspanne: Einde van interventie van twee weken
|
Het aantal negatieve, verlaagde CO-monsters dat door deelnemers is ingediend
|
Einde van interventie van twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5-24001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korte motiverende interventie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionVoltooidGlaucoomVerenigde Staten
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk
-
The Behavioural Insights TeamOnbekendVermijdbare bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthWervingColorectale kanker | GedragsveranderingKroatië
-
Unity Health TorontoVoltooidKanker | Sociaaleconomische status | Vroege detectie van kankerCanada
-
Public Health EnglandNational Health Service, United KingdomVoltooid
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPatiëntparticipatieVerenigde Staten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)