- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03173274
Стимулы для поощрения отказа от курения среди женщин с низким СЭС (ProjectMIST)
Целью данного исследования является изучение возможности вмешательства в чрезвычайных ситуациях (CM) на основе мобильного телефона для курения у женщин с низким уровнем SES. Вмешательство CM будет сочетаться с консультационным компонентом краткого мотивационного интервью (BMI). В данном исследовании будут рассмотрены следующие цели исследования:
Основная цель: Сравнить влияние Краткого мотивационного вмешательства (ИМТ) + КМ на основе мобильного телефона на употребление табака по сравнению с ИМТ с неусловным контрольным условием в небольшом технико-экономическом исследовании.
Гипотеза: Исследователи ожидают, что у женщин с ИМТ + ВМ будет больше дней без курения, чем у женщин с ИМТ + НК.
Второстепенная цель: изучить употребление алкоголя как модератора результатов отказа от курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смерти в Соединенных Штатах, на которую приходится каждая пятая смерть (CDC, 2012). В частности, распространенность курения высока среди женщин, находящихся в неблагоприятном социально-экономическом положении; например, более 40% женщин с образованием менее 12 лет курят, по сравнению с 28% и 16% среди женщин с некоторыми степенями бакалавра или колледжа (SAMHSA, 2010). Показатели отказа от курения особенно низки среди женщин с низким уровнем СЭС и сопутствующими расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, и эти вещества часто употребляются вместе (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Таким образом, мероприятия, направленные на сокращение употребления алкоголя и курения среди женщин, злоупотребляющих алкоголем, жизненно необходимы для снижения показателей заболеваемости и смертности, связанных с курением, среди этой уязвимой группы населения.
Подходы к консультированию, включающие решение проблем, обучение навыкам и социальную поддержку, эффективны для сокращения курения среди населения в целом (Fiore et al., 2008). Однако, учитывая высокий уровень курения среди женщин, употребляющих алкоголь, они могут быть недостаточными для этой группы населения. Вмешательства по управлению ситуационными ситуациями (CM), которые обеспечивают ощутимые подкрепления в зависимости от воздержания от курения или снижения курения до уровня критерия, являются высокоэффективными вмешательствами для сокращения курения сигарет и употребления других наркотиков женщинами с низким СЭС (Higgins et al., 2012). В рамках теории оперантного обусловливания увеличение доступности альтернативного поощрения ослабляет степень контроля наркотика над поведением потребителя, особенно когда получение альтернативного поощрения зависит от поведения, несовместимого с употреблением наркотика (Higgins, 1997). Принципы CM-вмешательств включают (1) организацию среды таким образом, чтобы целевое поведение можно было легко и объективно обнаружить, (2) предоставление материального подкрепления, когда целевое поведение происходит, и (3) отказ от подкрепления, когда целевое поведение не происходит. (Хиггинс и др., 1994).
Несмотря на то, что вмешательства КМ явно эффективны для сокращения курения, существует несколько проблем, связанных с преобразованием КМ в эффективное клиническое лечение курения. Возможно, наиболее серьезной проблемой является частый мониторинг, необходимый для объективной проверки воздержания от курения с использованием выдыхаемого монооксида углерода (CO), наиболее удобного объективного показателя статуса курения. Из-за короткого периода полураспада СО (5-6 часов) уровни СО необходимо измерять не реже двух раз в день, чтобы подтвердить постоянное воздержание. Недавние исследования курения CM решили эту проблему осуществимости, предоставив участникам исследования мониторы CO выдыхаемого воздуха и портативные компьютеры или смартфоны для использования в их собственной естественной среде (например, Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Участников учат, как использовать свои смартфоны для отправки текстовых видеороликов, в которых они два раза в день сообщают исследователю уровень CO2 в дыхании. После того, как исследовательский персонал определил, что образец CO выдыхаемого воздуха соответствует критерию воздержания, участников информируют о сумме, которую они заработали за этот образец.
Учитывая высокий уровень курения среди женщин с низким СЭС, изучение аддитивного воздействия краткосрочного консультирования лично и вмешательства по МК по телефону является важным следующим шагом в изучении эффективных методов снижения воздействия курения на эту группу населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Курите в среднем не менее десяти сигарет в день в течение как минимум 1 года.
- Уровни CO выдыхаемого воздуха> 8 частей на миллион
- >12 лет обучения
- Надежный и стабильный доступ к смартфону с возможностью обмена видеосообщениями
Критерий исключения:
- Намерение бросить курить в ближайшие 30 дней
- В настоящее время ищет лечение для отказа от курения.
- В настоящее время используется заместительная никотиновая терапия или другие фармакотерапевтические средства в качестве помощи при отказе от курения (допустимо прерывистое использование)
- Нет надежного доступа к смартфону для обмена видеосообщениями
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Те, кто находится в состоянии CM, будут продолжать предоставлять значения CO два раза в день и будут получать возрастающие значения подкрепления для значений CO, указывающих на постоянное воздержание от курения (CO < 6 частей на миллион).
|
Участникам обеих групп будет проведено вмешательство по ИМТ, в ходе которого им будет рекомендовано бросить курить.
Условное подкрепление для отрицательных образцов CO дыхания
|
|
Активный компаратор: Независимое подкрепление
Участники в состоянии NC также будут предоставлять уровни CO два раза в день.
Однако их поощрение не будет зависеть от их уровня CO, а будет связано с кем-то в состоянии CM, так что средние значения поощрения эквивалентны для 2 условий.
|
Участникам обеих групп будет проведено вмешательство по ИМТ, в ходе которого им будет рекомендовано бросить курить.
Участники получат поощрение за отправку образцов по согласованному графику, не связанному со значением образца CO [контроль CM]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент отрицательных проб CO
Временное ограничение: Конец двухнедельной интервенции
|
Количество отрицательных образцов со сниженным содержанием CO, представленных участниками.
|
Конец двухнедельной интервенции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5-24001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краткое мотивационное вмешательство
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Alberto PilottoРекрутингВзрослые люди | Неинфекционные хронические заболеванияИталия