- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173274
Incentivos para promover el abandono del hábito tabáquico en mujeres de bajo NSE (ProjectMIST)
El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención de gestión de contingencias (CM) basada en teléfonos móviles para fumar en mujeres de bajo nivel socioeconómico. La intervención de CM se combinará con un componente de asesoramiento de Entrevista Motivacional Breve (BMI). Este estudio examinará los siguientes objetivos de investigación:
Objetivo principal: Comparar los efectos de una Intervención Motivacional Breve (BMI) + CM basada en teléfonos móviles sobre el consumo de tabaco en comparación con el BMI con una condición de control no contingente en un pequeño ensayo de viabilidad.
Hipótesis: Los investigadores esperan que las mujeres en la condición BMI + CM tengan más días libres de humo que las mujeres en la condición BMI + NC.
Objetivo secundario: Examinar el consumo de alcohol como moderador de los resultados del abandono.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos y representa una de cada cinco muertes (CDC, 2012). En particular, las tasas de prevalencia del tabaquismo son altas entre las mujeres en desventaja socioeconómica; por ejemplo, más del 40 % de las mujeres con menos de 12 años de educación fuman, en comparación con el 28 % y el 16 % entre las que tienen algún título universitario o universitario (SAMHSA, 2010). Las tasas de abandono del hábito de fumar son particularmente bajas entre las mujeres de bajo nivel socioeconómico con trastornos por consumo de alcohol concurrentes, y estas sustancias se consumen con frecuencia juntas (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Por lo tanto, las intervenciones que reducen tanto el alcohol como el tabaquismo entre las mujeres que consumen mucho alcohol son de vital necesidad para reducir las tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo en esta población vulnerable.
Los enfoques de asesoramiento que incorporan la resolución de problemas, el entrenamiento de habilidades y el apoyo social son efectivos para reducir el tabaquismo en la población general (Fiore et al., 2008). Sin embargo, dadas las altas tasas de tabaquismo entre las mujeres que consumen alcohol, pueden ser inadecuados para esta población. Las intervenciones de manejo de contingencias (CM), que brindan refuerzos tangibles que dependen de la abstinencia de fumar o la reducción a un nivel de criterio, son intervenciones altamente eficaces para reducir el consumo de cigarrillos y otras drogas en mujeres de bajo nivel socioeconómico (Higgins et al., 2012). Dentro del marco teórico del condicionamiento operante, aumentar la disponibilidad de un reforzador alternativo debilita la cantidad de control que la droga tiene sobre el comportamiento del consumidor, especialmente cuando la obtención del reforzador alternativo está supeditada a conductas incompatibles con el consumo de drogas (Higgins, 1997). Los principios de las intervenciones de CM incluyen (1) organizar el entorno de tal manera que la conducta objetivo pueda detectarse rápida y objetivamente, (2) proporcionar un reforzador tangible cuando ocurra la conducta objetivo y (3) retener el refuerzo cuando la conducta objetivo no ocurra. (Higgins et al., 1994).
Aunque las intervenciones de CM claramente son efectivas para promover la reducción del tabaquismo, existen varios desafíos asociados con la traducción de CM en un tratamiento clínico efectivo para el tabaquismo. Quizás el desafío más significativo es el monitoreo frecuente necesario para verificar objetivamente la abstinencia de fumar usando monóxido de carbono (CO) en el aliento, la medida objetiva más conveniente del estado del tabaquismo. Debido a la corta vida media del CO (5 a 6 horas), los niveles de CO deben medirse al menos dos veces al día para verificar la abstinencia continua. Los estudios recientes sobre fumadores de CM han abordado este desafío de factibilidad al proporcionar a los participantes del estudio monitores de CO2 en la respiración y computadoras portátiles o teléfonos inteligentes para usar en sus propios entornos naturales (p. ej., Dallery, Raiff y Grabinski, 2013). A los participantes se les enseña cómo usar sus teléfonos inteligentes para enviar mensajes de texto con videos de ellos mismos que brindan un nivel de CO2 en la respiración a un miembro del personal de investigación, dos veces al día. Después de que el personal del estudio haya determinado que la muestra de CO del aliento cumple con el criterio de abstinencia, se informa a los participantes de la cantidad que han ganado por esa muestra.
Dadas las altas tasas de tabaquismo en mujeres de bajo nivel socioeconómico, investigar el impacto aditivo de una intervención de asesoramiento breve en persona y una intervención de CM por teléfono es un próximo paso importante en el examen de métodos efectivos para reducir el impacto del tabaquismo en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Fumar un promedio de al menos diez cigarrillos por día durante al menos 1 año
- Niveles de CO en aliento > 8 ppm
- >12 años de educación
- Acceso confiable y consistente a un teléfono inteligente con capacidades de mensajería de video
Criterio de exclusión:
- Intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
- Actualmente en busca de tratamiento para dejar de fumar.
- Actualmente usa terapias de reemplazo de nicotina u otras farmacoterapias como ayuda para dejar de fumar (uso intermitente aceptable)
- Sin acceso confiable a un teléfono inteligente de mensajería de video
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión de Contingencias (CM)
Aquellos en la condición CM continuarán proporcionando valores de CO dos veces al día y recibirán valores de refuerzo crecientes para los valores de CO que indican abstinencia continua de fumar (CO < 6 ppm).
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Los participantes de ambos grupos recibirán una intervención de IMC en la que se les aconsejará que dejen de fumar.
Refuerzo contingente para muestras de CO de aliento negativo
|
|
Comparador activo: Refuerzo no contingente
Los participantes en la condición NC también proporcionarán los niveles de CO dos veces al día.
Sin embargo, su reforzamiento no dependerá de su nivel de CO, sino que estará vinculado a alguien en la condición CM, de modo que los valores promedio del reforzador sean equivalentes en las 2 condiciones.
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Los participantes de ambos grupos recibirán una intervención de IMC en la que se les aconsejará que dejen de fumar.
Los participantes recibirán un refuerzo por enviar muestras en un cronograma ajustado que no esté relacionado con el valor de la muestra de CO [control de CM]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de muestras de CO negativas
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de dos semanas.
|
La cantidad de muestras de CO negativas y reducidas enviadas por los participantes
|
Fin de la intervención de dos semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 5-24001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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