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Incentivos para promover el abandono del hábito tabáquico en mujeres de bajo NSE (ProjectMIST)

28 de febrero de 2019 actualizado por: Rachel N Cassidy, Brown University

El propósito de este estudio es investigar la viabilidad de una intervención de gestión de contingencias (CM) basada en teléfonos móviles para fumar en mujeres de bajo nivel socioeconómico. La intervención de CM se combinará con un componente de asesoramiento de Entrevista Motivacional Breve (BMI). Este estudio examinará los siguientes objetivos de investigación:

Objetivo principal: Comparar los efectos de una Intervención Motivacional Breve (BMI) + CM basada en teléfonos móviles sobre el consumo de tabaco en comparación con el BMI con una condición de control no contingente en un pequeño ensayo de viabilidad.

Hipótesis: Los investigadores esperan que las mujeres en la condición BMI + CM tengan más días libres de humo que las mujeres en la condición BMI + NC.

Objetivo secundario: Examinar el consumo de alcohol como moderador de los resultados del abandono.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fumar cigarrillos es la principal causa de muerte prevenible en los Estados Unidos y representa una de cada cinco muertes (CDC, 2012). En particular, las tasas de prevalencia del tabaquismo son altas entre las mujeres en desventaja socioeconómica; por ejemplo, más del 40 % de las mujeres con menos de 12 años de educación fuman, en comparación con el 28 % y el 16 % entre las que tienen algún título universitario o universitario (SAMHSA, 2010). Las tasas de abandono del hábito de fumar son particularmente bajas entre las mujeres de bajo nivel socioeconómico con trastornos por consumo de alcohol concurrentes, y estas sustancias se consumen con frecuencia juntas (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Por lo tanto, las intervenciones que reducen tanto el alcohol como el tabaquismo entre las mujeres que consumen mucho alcohol son de vital necesidad para reducir las tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el tabaquismo en esta población vulnerable.

Los enfoques de asesoramiento que incorporan la resolución de problemas, el entrenamiento de habilidades y el apoyo social son efectivos para reducir el tabaquismo en la población general (Fiore et al., 2008). Sin embargo, dadas las altas tasas de tabaquismo entre las mujeres que consumen alcohol, pueden ser inadecuados para esta población. Las intervenciones de manejo de contingencias (CM), que brindan refuerzos tangibles que dependen de la abstinencia de fumar o la reducción a un nivel de criterio, son intervenciones altamente eficaces para reducir el consumo de cigarrillos y otras drogas en mujeres de bajo nivel socioeconómico (Higgins et al., 2012). Dentro del marco teórico del condicionamiento operante, aumentar la disponibilidad de un reforzador alternativo debilita la cantidad de control que la droga tiene sobre el comportamiento del consumidor, especialmente cuando la obtención del reforzador alternativo está supeditada a conductas incompatibles con el consumo de drogas (Higgins, 1997). Los principios de las intervenciones de CM incluyen (1) organizar el entorno de tal manera que la conducta objetivo pueda detectarse rápida y objetivamente, (2) proporcionar un reforzador tangible cuando ocurra la conducta objetivo y (3) retener el refuerzo cuando la conducta objetivo no ocurra. (Higgins et al., 1994).

Aunque las intervenciones de CM claramente son efectivas para promover la reducción del tabaquismo, existen varios desafíos asociados con la traducción de CM en un tratamiento clínico efectivo para el tabaquismo. Quizás el desafío más significativo es el monitoreo frecuente necesario para verificar objetivamente la abstinencia de fumar usando monóxido de carbono (CO) en el aliento, la medida objetiva más conveniente del estado del tabaquismo. Debido a la corta vida media del CO (5 a 6 horas), los niveles de CO deben medirse al menos dos veces al día para verificar la abstinencia continua. Los estudios recientes sobre fumadores de CM han abordado este desafío de factibilidad al proporcionar a los participantes del estudio monitores de CO2 en la respiración y computadoras portátiles o teléfonos inteligentes para usar en sus propios entornos naturales (p. ej., Dallery, Raiff y Grabinski, 2013). A los participantes se les enseña cómo usar sus teléfonos inteligentes para enviar mensajes de texto con videos de ellos mismos que brindan un nivel de CO2 en la respiración a un miembro del personal de investigación, dos veces al día. Después de que el personal del estudio haya determinado que la muestra de CO del aliento cumple con el criterio de abstinencia, se informa a los participantes de la cantidad que han ganado por esa muestra.

Dadas las altas tasas de tabaquismo en mujeres de bajo nivel socioeconómico, investigar el impacto aditivo de una intervención de asesoramiento breve en persona y una intervención de CM por teléfono es un próximo paso importante en el examen de métodos efectivos para reducir el impacto del tabaquismo en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Fumar un promedio de al menos diez cigarrillos por día durante al menos 1 año
  • Niveles de CO en aliento > 8 ppm
  • >12 años de educación
  • Acceso confiable y consistente a un teléfono inteligente con capacidades de mensajería de video

Criterio de exclusión:

  • Intención de dejar de fumar en los próximos 30 días
  • Actualmente en busca de tratamiento para dejar de fumar.
  • Actualmente usa terapias de reemplazo de nicotina u otras farmacoterapias como ayuda para dejar de fumar (uso intermitente aceptable)
  • Sin acceso confiable a un teléfono inteligente de mensajería de video
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión de Contingencias (CM)
Aquellos en la condición CM continuarán proporcionando valores de CO dos veces al día y recibirán valores de refuerzo crecientes para los valores de CO que indican abstinencia continua de fumar (CO < 6 ppm).
Los participantes de ambos grupos recibirán una intervención de IMC en la que se les aconsejará que dejen de fumar.
Refuerzo contingente para muestras de CO de aliento negativo
Comparador activo: Refuerzo no contingente
Los participantes en la condición NC también proporcionarán los niveles de CO dos veces al día. Sin embargo, su reforzamiento no dependerá de su nivel de CO, sino que estará vinculado a alguien en la condición CM, de modo que los valores promedio del reforzador sean equivalentes en las 2 condiciones.
Los participantes de ambos grupos recibirán una intervención de IMC en la que se les aconsejará que dejen de fumar.
Los participantes recibirán un refuerzo por enviar muestras en un cronograma ajustado que no esté relacionado con el valor de la muestra de CO [control de CM]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de muestras de CO negativas
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de dos semanas.
La cantidad de muestras de CO negativas y reducidas enviadas por los participantes
Fin de la intervención de dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5-24001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Motivacional Breve

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