- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03173274
Insentiver for å fremme røykeslutt hos kvinner med lav SES (ProjectMIST)
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av en mobiltelefonbasert beredskapsbehandling (CM) intervensjon for røyking hos kvinner med lav SES. CM-intervensjonen vil bli kombinert med en veiledningskomponent for kort motiverende intervju (BMI). Denne studien vil undersøke følgende forskningsmål:
Primært mål: Å sammenligne effekten av en kort motiverende intervensjon (BMI) + mobiltelefonbasert CM på tobakksbruk sammenlignet med BMI med en ikke-kontingent kontrolltilstand i en liten gjennomførbarhetsstudie.
Hypotese: Etterforskerne forventer at kvinner i BMI + CM-tilstanden har flere røykfrie dager enn kvinner i BMI + NC-tilstanden.
Sekundært mål: Å undersøke alkoholbruk som en moderator for sluttresultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er den ledende årsaken til dødsfall som kan forebygges i USA, og står for ett av fem dødsfall (CDC, 2012). Spesielt er forekomsten av røyking høy blant sosioøkonomisk vanskeligstilte kvinner; for eksempel røyker over 40 % av kvinnene med mindre enn 12 års utdanning, sammenlignet med 28 % og 16 % blant de med noen høyskole- og lavere grader (SAMHSA, 2010). Røykesluttfrekvensen er spesielt lav blant kvinner med lav SES med samtidige alkoholbruksforstyrrelser, og disse stoffene brukes ofte sammen (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Derfor er intervensjoner som reduserer både alkohol og røyking blant tunge alkoholbrukende kvinner avgjørende for å redusere forekomsten av røykerelatert sykelighet og dødelighet i denne sårbare befolkningen.
Rådgivningstilnærminger som inkluderer problemløsning, ferdighetstrening og sosial støtte er effektive for å redusere røyking i befolkningen generelt (Fiore et al., 2008). Men gitt de høye røykefrekvensene blant alkoholbrukende kvinner, kan de være utilstrekkelige for denne populasjonen. Intervensjoner for beredskapshåndtering (CM), som gir håndgripelige forsterkere avhengig av røykeavholdenhet eller reduksjon til et kriterienivå, er svært effektive intervensjoner for å redusere sigarettrøyking og annen narkotikabruk hos kvinner med lav SES (Higgins et al., 2012). Innenfor den teoretiske rammen av operant kondisjonering, svekker økt tilgjengelighet av en alternativ forsterker mengden av kontroll stoffet har over brukerens atferd, spesielt når det å skaffe den alternative forsterkeren er betinget av atferd som er uforenlig med narkotikabruk (Higgins, 1997). Grunnlaget for CM-intervensjoner inkluderer (1) å arrangere miljøet slik at målatferden lett og objektivt kan oppdages, (2) å gi en håndgripelig forsterker når målatferden oppstår, og (3) å holde tilbake forsterkning når målatferden ikke forekommer (Higgins et al., 1994).
Selv om CM-intervensjoner tydeligvis er effektive for å fremme røykereduksjon, er det flere utfordringer knyttet til å oversette CM til en effektiv klinisk behandling for røyking. Den kanskje viktigste utfordringen er den hyppige overvåkingen som er nødvendig for objektivt å verifisere røykeavholdenhet ved å bruke karbonmonoksid (CO), det mest praktiske objektive målet på røykestatus. På grunn av den korte halveringstiden til CO (5-6 timer), må CO-nivåer måles minst to ganger per dag for å verifisere kontinuerlig abstinens. Nyere CM-røykestudier har adressert denne mulighetsutfordringen ved å gi studiedeltakerne pust CO-monitorer og bærbare datamaskiner eller smarttelefoner til bruk i sine egne naturlige miljøer (f.eks. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Deltakerne blir lært hvordan de bruker smarttelefonene sine til å tekste videoer av seg selv som gir et CO-nivå i pusten til en forskningsmedarbeider, to ganger om dagen. Etter at studiepersonalet har fastslått at CO-prøven i pusten oppfyller avholdskriteriet, blir deltakerne informert om beløpet de har tjent for den prøven.
Gitt den høye forekomsten av røyking hos kvinner med lav SES, er å undersøke den additive effekten av en kort personlig rådgivningsintervensjon og en telefonbasert CM-intervensjon et viktig neste skritt i å undersøke effektive metoder for å redusere virkningen av røyking i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Røyker i gjennomsnitt minst ti sigaretter per dag i minst 1 år
- CO-nivåer i pusten > 8 ppm
- >12 års utdanning
- Pålitelig og konsekvent tilgang til en smarttelefon med videomeldingsfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Søker for tiden behandling for røykeslutt.
- Bruker for tiden nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som hjelpemiddel til å slutte (intermitterende bruk akseptabelt)
- Ingen pålitelig tilgang til en smarttelefon for videomeldinger
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM)
De i CM-tilstanden vil fortsette å gi CO-verdier to ganger daglig, og vil motta eskalerende forsterkningsverdier for CO-verdier som indikerer kontinuerlig røykeavholdenhet (CO < 6 ppm).
|
Deltakere i begge gruppene vil få en BMI-intervensjon der de vil bli rådet til å slutte å røyke.
Kontingent forsterkning for negative CO-utåndingsprøver
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kontingent forsterkning
Deltakere i NC-tilstanden vil også gi CO-nivåer to ganger daglig.
Imidlertid vil deres forsterkning ikke være avhengig av deres CO-nivå, men vil bli festet til noen i CM-tilstanden, slik at gjennomsnittlige forsterkerverdier er likeverdige på tvers av de to forholdene.
|
Deltakere i begge gruppene vil få en BMI-intervensjon der de vil bli rådet til å slutte å røyke.
Deltakerne vil motta forsterkning for å sende inn prøver på en plan som ikke er relatert til CO-prøveverdien [CM-kontroll]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av negative CO-prøver
Tidsramme: Slutt på to ukers intervensjon
|
Mengden negative, reduserte CO-prøver sendt inn av deltakerne
|
Slutt på to ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5-24001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort motiverende intervensjon
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...FullførtST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Alkohol- og rusrelaterte psykiske lidelserForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam