- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03173274
Incitatifs pour promouvoir l'abandon du tabac chez les femmes à faible SSE (ProjectMIST)
Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité d'une intervention de gestion des contingences (CM) basée sur le téléphone mobile pour le tabagisme chez les femmes à faible SSE. L'intervention de CM sera combinée à une composante de conseil en entrevue motivationnelle brève (IMC). Cette étude examinera les objectifs de recherche suivants :
Objectif principal : Comparer les effets d'une intervention brève de motivation (IMC) + CM sur téléphone portable sur le tabagisme par rapport à l'IMC avec une condition de contrôle non contingente dans un petit essai de faisabilité.
Hypothèse : Les enquêteurs s'attendent à ce que les femmes dans la condition BMI + CM aient plus de jours sans tabac que les femmes dans la condition BMI + NC.
Objectif secondaire : Examiner la consommation d'alcool en tant que modérateur des résultats du sevrage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme est la principale cause de décès évitable aux États-Unis, représentant un décès sur cinq (CDC, 2012). En particulier, les taux de prévalence du tabagisme sont élevés chez les femmes défavorisées sur le plan socioéconomique ; par exemple, plus de 40 % des femmes ayant moins de 12 ans d'études fument, comparativement à 28 % et 16 % chez celles qui ont des diplômes universitaires et de premier cycle (SAMHSA, 2010). Les taux d'abandon du tabac sont particulièrement faibles chez les femmes à faible statut socio-économique présentant des troubles concomitants liés à la consommation d'alcool, et ces substances sont fréquemment consommées ensemble (Kahler et al., 2010 ; Businelle et al., 2013). Par conséquent, des interventions qui réduisent à la fois l'alcool et le tabagisme chez les femmes qui consomment beaucoup d'alcool sont indispensables pour réduire les taux de morbidité et de mortalité liés au tabagisme dans cette population vulnérable.
Les approches de conseil qui intègrent la résolution de problèmes, la formation professionnelle et le soutien social sont efficaces pour réduire le tabagisme dans la population générale (Fiore et al., 2008). Cependant, étant donné les taux élevés de tabagisme chez les femmes consommatrices d'alcool, ils peuvent être inadéquats pour cette population. Les interventions de gestion des contingences (CM), qui fournissent des renforçateurs tangibles en fonction de l'abstinence tabagique ou de la réduction à un niveau critère, sont des interventions très efficaces pour réduire le tabagisme et la consommation d'autres drogues chez les femmes à faible SSE (Higgins et al., 2012). Dans le cadre théorique du conditionnement opérant, l'augmentation de la disponibilité d'un renforçateur alternatif affaiblit le degré de contrôle que la drogue a sur le comportement de l'utilisateur, en particulier lorsque l'obtention du renforçateur alternatif dépend de comportements incompatibles avec la consommation de drogue (Higgins, 1997). Les principes des interventions de CM comprennent (1) l'aménagement de l'environnement de telle sorte que le comportement cible puisse être facilement et objectivement détecté, (2) la fourniture d'un renforçateur tangible lorsque le comportement cible se produit et (3) la suppression du renforcement lorsque le comportement cible ne se produit pas. (Higgins et al., 1994).
Bien que les interventions de CM soient clairement efficaces pour promouvoir la réduction du tabagisme, il existe plusieurs défis associés à la traduction de la CM en un traitement clinique efficace contre le tabagisme. Le défi le plus important est peut-être la surveillance fréquente nécessaire pour vérifier objectivement l'abstinence tabagique à l'aide du monoxyde de carbone (CO) respiratoire, la mesure objective la plus pratique du statut tabagique. En raison de la courte demi-vie du CO (5-6 heures), les niveaux de CO doivent être mesurés au moins deux fois par jour afin de vérifier l'abstinence continue. Des études récentes sur le tabagisme CM ont relevé ce défi de faisabilité en fournissant aux participants à l'étude des moniteurs de CO respiratoire et des ordinateurs portables ou des smartphones à utiliser dans leur propre environnement naturel (par exemple, Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Les participants apprennent à utiliser leur smartphone pour envoyer par SMS des vidéos d'eux-mêmes fournissant un niveau de CO respiratoire à un membre du personnel de recherche, deux fois par jour. Une fois que le personnel de l'étude a déterminé que l'échantillon de CO respiratoire répond au critère d'abstinence, les participants sont informés du montant qu'ils ont gagné pour cet échantillon.
Étant donné les taux élevés de tabagisme chez les femmes à faible SSE, l'étude de l'impact additif d'une brève intervention de conseil en personne et d'une intervention de CM par téléphone est une prochaine étape importante dans l'examen des méthodes efficaces pour réduire l'impact du tabagisme dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Fumer en moyenne au moins dix cigarettes par jour pendant au moins 1 an
- Niveaux de CO respiratoires > 8 ppm
- >12 ans d'études
- Accès fiable et cohérent à un téléphone intelligent avec des capacités de messagerie vidéo
Critère d'exclusion:
- Intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Actuellement en recherche de traitement pour sevrage tabagique.
- Utilise actuellement des thérapies de remplacement de la nicotine ou d'autres pharmacothérapies comme aide à l'arrêt (utilisation intermittente acceptable)
- Pas d'accès fiable à un téléphone intelligent de messagerie vidéo
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion des imprévus (CM)
Ceux qui sont dans la condition CM continueront à fournir des valeurs de CO deux fois par jour et recevront des valeurs de renforcement croissantes pour les valeurs de CO indiquant une abstinence continue de fumer (CO < 6 ppm).
|
Les participants des deux groupes recevront une intervention IMC dans laquelle on leur conseillera d'arrêter de fumer.
Renforcement contingent pour les échantillons de CO respiratoires négatifs
|
|
Comparateur actif: Renforcement non contingent
Les participants à la condition NC fourniront également des niveaux de CO deux fois par jour.
Cependant, leur renforcement ne dépendra pas de leur niveau de CO mais sera attelé à quelqu'un dans la condition CM afin que les valeurs moyennes de renforcement soient équivalentes dans les 2 conditions.
|
Les participants des deux groupes recevront une intervention IMC dans laquelle on leur conseillera d'arrêter de fumer.
Les participants recevront un renfort pour soumettre des échantillons selon un calendrier attelé sans rapport avec la valeur de l'échantillon de CO [contrôle CM]
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'échantillons de CO négatifs
Délai: Fin d'intervention de deux semaines
|
La quantité d'échantillons de CO négatifs et réduits soumis par les participants
|
Fin d'intervention de deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5-24001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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