Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INKT-sejtek örökbefogadó átvitele visszaesett/előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek kezelésére

2018. január 17. frissítette: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Tanulmány az örökbefogadó invariáns természetgyilkos T-sejt-terápiáról kiújult/előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére

Ez a vizsgálat olyan betegeket von be, akiknél kiújult/előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC, BCLC C stádium). A HCC daganat kiújult vagy metasztatizálódott a szervezetben a szokásos kezelés után, vagy a betegek a jelenlegi körülmények között nem részesülhetnek szokásos kezelésben. Ez a kutatás speciális immunrendszeri sejteket, úgynevezett iNKT sejteket használ, egy új kísérleti kezelést.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtaláljuk a biztonságos és tolerálható legnagyobb dózisú iNKT sejteket, hogy meglássuk, mennyi ideig tartanak fenn a szervezetben, megismerjük a szervezet immunválaszát, megismerjük a mellékhatásokat, és megnézzük, hogy az iNKT A sejtek segítenek a visszaeső/előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100069
        • Toborzás
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év.
  • A kórszövettani vagy CT vagy MRI képalkotó rendszerrel igazolt hepatocellularis carcinomában (BCLC, C stádium) szenvedő betegek korábbi terápia után visszaestek, és jelenleg nem ismertek hatékony terápiák.
  • Várható élettartam ≥ 12 hét.
  • WBC>3,5×10^9/L, NYIROK>0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5× normál érték felső határa.
  • iNKT>10/ml perifériás vér mononukleáris sejtben (PBMC).
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kontrollálatlan szisztematikus betegség: magas vérnyomás, szívbetegség és mások;
  • Portális véna daganatos trombus, központi idegrendszeri daganat áttét, vagy más daganatokkal kombinálva;
  • Radiokemoterápia, helyi terápia vagy célzott gyógyszerek alkalmazása a kezelést megelőző 4 héten belül;
  • Instabil immunrendszeri betegségek vagy fertőző betegségek;
  • AIDS-szel vagy szifilisszel kombinálva;
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében őssejt- vagy szervátültetés szerepel;
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás a rokon gyógyszerekre és immunterápiára;
  • Májbetegségekkel kapcsolatos szövődményekben szenvedő betegek: közepes vagy súlyos pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem, ascites vagy gyomor-bélrendszeri vérzés;
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • A klinikusok által nem megfelelő témák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ iNKT sejtek + Tegafur + Interleukin-2 (IL-2)
Az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknek autológ in vitro expandált iNKT-sejteket adnak IL-2-vel együtt, és limfodepléciós kemoterápiával (Tegafur) együtt.
Biológiai: iNKT sejtek

Három különböző adagolási ütemezést értékelnek. Minden adagolási ütemtervben három beteget értékelnek.

A következő dózisszinteket értékelik:

Töltődózis 1: 3x10^7/m2 Töltődózis 2: 6x10^7/m2 Töltődózis 3: 9x10^7/m2 A dózisokat az iNKT cellák tényleges száma alapján számítják ki.

Drog: IL-2
Az IL-2-t 25 000 NE/kg/nap dózisban adják be 5-14 napon keresztül.
Más nevek:
  • Humán rekombinált interleukin-2
Drog: Tegafur
A Tegafurt 40-60 mg bis in die (BID) adagban kell beadni 2 hétig.
Más nevek:
  • Gimeracil és Oteracil kálium kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: 4 hét
Jelek/tünetek, laboratóriumi toxicitások és klinikai események, amelyek valószínűleg, valószínű vagy határozottan kapcsolódnak a vizsgálati kezeléshez. Az NCI-CTCAE v4.0 2. kritériumai szerint értékelt nemkívánatos események.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infundált iNKT sejtek biológiai aktivitása
Időkeret: 4 hét
Az infundált in vitro expandált autológ iNKT sejtek biológiai aktivitásának felmérése IL-2-vel együtt.
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hétig vagy akár halálig
A PFS az az idő, amely eltelik attól a dátumtól kezdve, amikor a páciens részt vett a klinikai vizsgálatban, és attól a dátumtól kezdve, amikor a HCC előrehalad, vagy attól a dátumtól, amikor a beteg meghal. A HCC progresszióját az irRC szabvány szerinti képalkotással értékeltük.
12 hétig vagy akár halálig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hétig vagy akár halálig
A DCR azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remissziót (CR), a részleges remissziót (PR) és a betegség stabilizálását (SD) tartalmazó válaszarányt az irRC szabvány szerinti képalkotással értékelték.
12 hétig vagy akár halálig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing YouAn Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a iNKT sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel