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Adoptiver Transfer von iNKT-Zellen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/fortgeschrittenem HCC

17. Januar 2018 aktualisiert von: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Eine Studie zur adoptiven invarianten Natur-Killer-T-Zelltherapie bei rezidiviertem/fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

In diese Studie werden Patienten mit rezidiviertem/fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC, BCLC Stadium C) aufgenommen. Der HCC-Tumor ist nach der Standardbehandlung rezidiviert oder im Körper metastasiert oder die Patienten können unter den derzeitigen Bedingungen keine Standardbehandlung erhalten. Diese Forschungsstudie verwendet spezielle Zellen des Immunsystems, sogenannte iNKT-Zellen, eine neue experimentelle Behandlung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die größte Dosis von iNKT-Zellen zu finden, die sicher und tolerant ist, um zu sehen, wie lange sie im Körper anhalten, um die Immunantwort im Körper zu lernen, um die Nebenwirkungen zu erfahren und um zu sehen, ob die iNKT Zellen helfen Menschen mit rezidiviertem/fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Rekrutierung
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (BCLC, Stadium C), nachgewiesen durch Histopathologie oder nachgewiesen durch ein CT- oder MRT-Bildgebungssystem, die nach vorheriger Therapie einen Rückfall erlitten haben und zu diesem Zeitpunkt keine wirksamen Therapien bekannt sind.
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • WBC>3,5×10^9/L, LYMPH>0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the Obergrenze des Normalwertes.
  • iNKT > 10/ml in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte systematische Erkrankung: Bluthochdruck, Herzerkrankungen und et al.;
  • Pfortadertumorthrombus, Tumormetastasen des Zentralnervensystems oder in Kombination mit anderen Tumoren;
  • Erhalt einer Radiochemotherapie, Lokaltherapie oder zielgerichteter Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dieser Behandlung;
  • Instabile systemische Erkrankungen des Immunsystems oder Infektionskrankheiten;
  • Kombiniert mit AIDS oder Syphilis;
  • Patienten mit Stammzell- oder Organtransplantation in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit allergischer Vorgeschichte gegenüber verwandten Arzneimitteln und Immuntherapien;
  • Patienten mit Komplikationen im Zusammenhang mit Lebererkrankungen: mäßiger oder schwerer Pleuraerguss, Perikarderguss, Aszites oder gastrointestinale Blutung;
  • Schwangere oder stillende Personen;
  • Ungeeignete Themen, die von Klinikern in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe iNKT-Zellen + Tegafur + Interleukin-2(IL-2)
Patienten mit fortgeschrittenem HCC werden autologe, in vitro expandierte iNKT-Zellen in Verbindung mit IL-2 und zusammen mit einer lymphodepletierenden Chemotherapie (Tegafur) verabreicht.
Biologisch: iNKT-Zellen

Es werden drei verschiedene Dosierungsschemata bewertet. Drei Patienten werden nach jedem Dosierungsschema bewertet.

Folgende Dosierungen werden bewertet:

Loading Dose 1: 3x10^7/m2 Loading Dose 2: 6x10^7/m2 Loading Dose 3: 9x10^7/m2 Die Dosen werden nach der tatsächlichen Anzahl der iNKT-Zellen berechnet.

Arzneimittel: IL-2
IL-2 wird in einer Dosis von 25.000 IE/kg/Tag für 5–14 Tage verabreicht.
Andere Namen:
  • Menschliches rekombiniertes Interleukin-2
Arzneimittel: Tegafur
Tegafur wird in einer Dosis von 40-60 mg bis in die (BID) 2 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Gimeracil und Oteracil Kaliumkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als Anzeichen/Symptome, Labortoxizitäten und klinische Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Aktivität infundierter iNKT-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der biologischen Aktivität von infundierten in vitro expandierten autologen iNKT-Zellen in Verbindung mit IL-2.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Wochen oder bis zum Tod
PFS ist die Zeit, die zwischen dem Datum, an dem der Patient in die klinische Studie aufgenommen wurde, und dem Datum, an dem das HCC fortschreitet, oder dem Datum, an dem der Patient stirbt, vergeht. Die HCC-Progression wurde bildgebend nach irRC-Standard beurteilt.
12 Wochen oder bis zum Tod
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Wochen oder bis zum Tod
DCR ist der Anteil der Patienten mit einer Ansprechrate einschließlich vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und Krankheitsstabilisierung (SD), bewertet durch Bildgebung gemäß dem irRC-Standard.
12 Wochen oder bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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