Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adoptieve overdracht van iNKT-cellen voor de behandeling van patiënten met recidiverende/gevorderde HCC

17 januari 2018 bijgewerkt door: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Een studie van adoptieve invariante Nature Killer T-celtherapie voor recidiverend/gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Voor deze studie worden patiënten ingeschreven met recidiverend/gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC, BCLC stadium C). De HCC-tumor is na standaardbehandeling teruggevallen of door het lichaam uitgezaaid of de patiënten kunnen onder de huidige omstandigheden geen standaardbehandeling krijgen. Dit onderzoek maakt gebruik van speciale cellen van het immuunsysteem, iNKT-cellen genaamd, een nieuwe experimentele behandeling.

Het doel van deze studie is om de grootste dosis iNKT-cellen te vinden die veilig en tolerantie is, om te zien hoe lang ze in het lichaam meegaan, om de immuunrespons in het lichaam te leren, om te leren wat de bijwerkingen zijn en om te zien of de iNKT-cellen cellen zullen mensen met recidiverend/gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100069
        • Werving
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar.
  • Patiënten met hepatocellulair carcinoom (BCLC, stadium C) bewezen door histopathologie of bewezen door CT- of MRI-beeldvormingssysteem, vielen terug na eerdere therapie en er waren op dit moment geen effectieve therapieën bekend.
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken.
  • WBC>3,5×10^9/L, LYMPH> 0,8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1,5×the bovengrens van de normale waarde.
  • iNKT>10/ml in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde systematische ziekte: hypertensie, hartaandoeningen en et al.;
  • Tumortrombus in de poortader, metastase van tumoren in het centrale zenuwstelsel, of gecombineerd met andere tumoren;
  • Radiochemotherapie, lokale therapie of gerichte medicijnen ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan deze behandeling;
  • Onstabiele immuun-systemische ziekten of infectieziekten;
  • Gecombineerd met aids of syfilis;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van stamcel- of orgaantransplantatie;
  • Patiënten met een allergische voorgeschiedenis voor verwante geneesmiddelen en immunotherapie;
  • Patiënten met complicaties geassocieerd met leveraandoeningen: matige of ernstige pleurale effusie, pericardiale effusie, ascites of gastro-intestinale bloeding;
  • Zwangere of zogende proefpersonen;
  • Ongeschikte onderwerpen overwogen door clinici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe iNKT-cellen + Tegafur + Interleukine-2 (IL-2)
Autologe in vitro geëxpandeerde iNKT-cellen in combinatie met IL-2 en samen met chemotherapie voor lymfodepletie (Tegafur) zullen worden toegediend aan patiënten met gevorderde HCC.
Biologisch: iNKT-cellen

Er zullen drie verschillende doseringsschema's worden geëvalueerd. Bij elk doseringsschema zullen drie patiënten worden beoordeeld.

De volgende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd:

Laaddosis 1: 3x10^7/m2 Laaddosis 2: 6x10^7/m2 Laaddosis 3: 9x10^7/m2 De doses worden berekend op basis van het werkelijke aantal iNKT-cellen.

Geneesmiddel: IL-2
IL-2 wordt gegeven in een dosis van 25.000 IE/kg/dag gedurende 5-14 dagen.
Andere namen:
  • Menselijk gerecombineerd interleukine-2
Geneesmiddel: Tegafur
Tegafur wordt gegeven in een dosis van 40~60 mg bis in die (BID) 2 weken.
Andere namen:
  • Gimeracil en Oteracil kaliumcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: 4 weken
Gedefinieerd als tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de studiebehandeling Bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v4.0-criteria 2.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische activiteit van geïnfuseerde iNKT-cellen
Tijdsspanne: 4 weken
Om de biologische activiteit van geïnfundeerde in vitro geëxpandeerde autologe iNKT-cellen in combinatie met IL-2 te beoordelen.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 weken of tot overlijden
PFS is de tijd die verstrijkt vanaf de datum waarop de patiënt zich inschreef voor de klinische proef en de datum waarop HCC vordert of de datum waarop de patiënt overlijdt. HCC-progressie werd geëvalueerd door middel van beeldvorming volgens de irRC-standaard.
12 weken of tot overlijden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 12 weken of tot overlijden
DCR is het percentage patiënten met een responspercentage inclusief volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en ziektestabilisatie (SD), geëvalueerd door middel van beeldvorming volgens de irRC-standaard.
12 weken of tot overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op iNKT-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren