Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INKT-solujen adoptiivinen siirto potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/edennyt HCC

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Tutkimus adoptiivisesta invariantista luonnon tappaja-T-soluterapiasta uusiutuneen/edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on uusiutunut/edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC, BCLC-vaihe C). HCC-kasvain uusiutui tai metastasoi kehon läpi tavanomaisen hoidon jälkeen tai potilaat eivät voi saada standardihoitoa nykyisissä olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa käytetään erityisiä immuunijärjestelmän soluja, iNKT-soluja, uutta kokeellista hoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää suurin annos iNKT-soluja, joka on turvallinen ja sietokykyinen, nähdä kuinka kauan ne säilyvät elimistössä, oppia immuunivaste kehossa, selvittää sivuvaikutukset ja nähdä, onko iNKT solut auttavat ihmisiä, joilla on uusiutunut / edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100069
        • Rekrytointi
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Puhelinnumero: 86-13161935299
          • Sähköposti: bxli2001@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on maksasolusyöpä (BCLC, vaihe C), joka on todettu histopatologialla tai todettu CT- tai MRI-kuvausjärjestelmällä, uusiutuivat aiemman hoidon jälkeen, eikä tehokkaita hoitoja tällä hetkellä tunneta.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  • WBC>3,5×10^9/l, LYMPH> 0,8×10^9/l, Hb>85g/l, PLT>50×10^9/l, Cre<1,5× normaaliarvon yläraja.
  • iNKT> 10/ml perifeerisen veren mononukleaarisolussa (PBMC).
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon systemaattinen sairaus: verenpainetauti, sydänsairaus ja muut;
  • Portaalilaskimon kasvaintukos, keskushermoston kasvaimen etäpesäke tai yhdistettynä muihin kasvaimiin;
  • Saat sädekemoterapiaa, paikallista hoitoa tai kohdennettavia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tätä hoitoa;
  • Epävakaat immuunisysteemiset sairaudet tai tartuntataudit;
  • Yhdessä AIDSin tai kupan kanssa;
  • Potilaat, joilla on ollut kantasolu- tai elinsiirto;
  • Potilaat, joilla on allerginen historia vastaaville lääkkeille ja immunoterapialle;
  • Potilaat, joilla on maksasairauksiin liittyviä komplikaatioita: kohtalainen tai vaikea keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio, askites tai maha-suolikanavan verenvuoto;
  • raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
  • Kliinikoiden harkitsemat sopimattomat aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset iNKT-solut + tegafuuri + interleukiini-2 (IL-2)
Autologisia in vitro -laajennettuja iNKT-soluja yhdessä IL-2:n kanssa ja yhdessä lymfodepletoivan kemoterapian (Tegafur) kanssa annetaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt HCC.
Biologinen: iNKT-solut

Arvioidaan kolme erilaista annosteluohjelmaa. Kolme potilasta arvioidaan kullakin annosteluohjelmalla.

Seuraavat annostasot arvioidaan:

Latausannos 1: 3x10^7/m2 Latausannos 2: 6x10^7/m2 Latausannos 3: 9x10^7/m2 Annokset lasketaan iNKT-solujen todellisen lukumäärän mukaan.

Lääke: IL-2
IL-2:ta annetaan annoksena 25 000 IU/kg/päivä 5-14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ihmisen rekombinoitu interleukiini-2
Lääke: Tegafur
Tegafuuria annetaan annoksena 40–60 mg bis in die (BID) 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Gimeracil- ja Oteracil-kaliumkapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritelty merkeiksi/oireiksi, laboratoriotoksisuusvaikutuksiksi ja kliinisiksi tapahtumiksi, jotka ovat mahdollisesti, todennäköisiä tai ehdottomasti liittyviä tutkimushoitoon. Haittatapahtumat on arvioitu NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien 2 mukaisesti.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infusoitujen iNKT-solujen biologinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Infusoitujen in vitro laajennettujen autologisten iNKT-solujen biologisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä IL-2:n kanssa.
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai kuolemaan asti
PFS on aika, joka kuluu päivästä, jolloin potilas ilmoittautui kliiniseen tutkimukseen, ja päivämäärä, jolloin HCC etenee tai potilas kuolee. HCC:n eteneminen arvioitiin kuvantamisella irRC-standardin mukaisesti.
12 viikkoa tai kuolemaan asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai kuolemaan asti
DCR on niiden potilaiden osuus, joiden vasteprosentti mukaan lukien täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja taudin stabilointi (SD) arvioitiin kuvantamisella irRC-standardin mukaisesti.
12 viikkoa tai kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing YouAn Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iNKT-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa