Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адоптивный перенос клеток iNKT для лечения пациентов с рецидивирующим/распространенным ГЦК

17 января 2018 г. обновлено: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Исследование адоптивной терапии инвариантными природными Т-клетками-киллерами при рецидивирующей/распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

В этом исследовании принимают участие пациенты с рецидивирующей/распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК, стадия С BCLC). Опухоль ГЦР рецидивировала или метастазировала по организму после стандартного лечения, или пациенты не могут получать стандартное лечение в текущих условиях. В этом исследовании используются специальные клетки иммунной системы, называемые клетками iNKT, новый экспериментальный метод лечения.

Цель этого исследования — найти наибольшую дозу клеток iNKT, которая является безопасной и переносимой, посмотреть, как долго они сохраняются в организме, изучить иммунный ответ в организме, узнать побочные эффекты и посмотреть, будут ли iNKT клетки помогут людям с рецидивирующей/распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100069
        • Рекрутинг
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Контакт:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Номер телефона: 86-13161935299
          • Электронная почта: bxli2001@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет.
  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (BCLC, стадия C), подтвержденной гистопатологией или подтвержденной системой визуализации CT или MRI, с рецидивом после предшествующей терапии, и в настоящее время не известны эффективные методы лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • WBC>3,5×10^9/л, LYMPH>0,8×10^9/л, Hb>85г/л, PLT>50×10^9/л, Cre<1,5× верхний предел нормального значения.
  • iNKT>10/мл в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC).
  • Способен понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любые неконтролируемые системные заболевания: артериальная гипертензия, пороки сердца и др.;
  • Тромб опухоли воротной вены, метастазы опухоли в центральную нервную систему или в сочетании с другими опухолями;
  • Получение радиохимиотерапии, местной терапии или таргетных препаратов в течение 4 недель до этого лечения;
  • Нестабильные иммунные системные заболевания или инфекционные заболевания;
  • В сочетании со СПИДом или сифилисом;
  • Пациенты с трансплантацией стволовых клеток или органов в анамнезе;
  • Пациенты с аллергическим анамнезом на родственные препараты и иммунотерапию;
  • Пациенты с осложнениями, связанными с заболеваниями печени: плеврит средней или тяжелой степени, перикардиальный выпот, асцит или желудочно-кишечное кровотечение;
  • Беременные или кормящие субъекты;
  • Неподходящие предметы, рассматриваемые клиницистами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичные клетки iNKT + тегафур + интерлейкин-2 (ИЛ-2)
Аутологичные клетки iNKT, размноженные in vitro, в сочетании с IL-2 и наряду с лимфодеплетирующей химиотерапией (тегафур) будут вводиться пациентам с распространенным ГЦК.
Биологический: iNKT-клетки

Будут оцениваться три различных режима дозирования. Три пациента будут оцениваться по каждому графику дозирования.

Будут оцениваться следующие уровни доз:

Нагрузочная доза 1: 3x10^7/м2 Нагрузочная доза 2: 6x10^7/м2 Нагрузочная доза 3: 9x10^7/м2 Дозы рассчитываются в соответствии с фактическим количеством клеток iNKT.

Лекарство: Ил-2
ИЛ-2 будет вводиться в дозе 25 000 МЕ/кг/день в течение 5-14 дней.
Другие имена:
  • Человеческий рекомбинантный интерлейкин-2
Лекарство: Тегафур
Тегафур назначают в дозе 40–60 мг бис в день (2 раза в сутки) в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Капсулы калия Гимерацил и Отерацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность]
Временное ограничение: 4 недели
Определяется как признаки/симптомы, лабораторная токсичность и клинические явления, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением. Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v4.0 2.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологическая активность инфузированных клеток iNKT
Временное ограничение: 4 недели
Для оценки биологической активности введенных in vitro размноженных аутологичных клеток iNKT в сочетании с IL-2.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 недель или до смерти
ВБП — это время, прошедшее с даты включения пациента в клиническое исследование и даты прогрессирования ГЦК или даты смерти пациента. Прогрессирование ГЦК оценивали с помощью визуализации в соответствии со стандартом irRC.
12 недель или до смерти
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 недель или до смерти
DCR — это доля пациентов, у которых частота ответа включала полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR) и стабилизацию заболевания (SD), оцененную с помощью визуализации в соответствии со стандартом irRC.
12 недель или до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing YouAn Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования iNKT-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться