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Trasferimento adottivo di cellule iNKT per il trattamento di pazienti con HCC recidivante/avanzato

17 gennaio 2018 aggiornato da: LU JUN, Beijing YouAn Hospital

Uno studio sulla terapia con cellule T Nature Killer invarianti adottive per il carcinoma epatocellulare recidivato/avanzato (HCC)

Questo studio arruola pazienti con carcinoma epatocellulare recidivato/avanzato (HCC, BCLC stadio C). Il tumore HCC ha recidivato o metastatizzato attraverso il corpo dopo il trattamento standard oppure i pazienti non possono ricevere il trattamento standard nelle condizioni attuali. Questo studio di ricerca utilizza speciali cellule del sistema immunitario chiamate cellule iNKT, un nuovo trattamento sperimentale.

Lo scopo di questo studio è trovare la più grande dose di cellule iNKT che sia sicura e tollerante, per vedere quanto durano nel corpo, per apprendere la risposta immunitaria nel corpo, per apprendere gli effetti collaterali e per vedere se l'iNKT cellule aiuteranno le persone con carcinoma epatocellulare (HCC) recidivato/avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Beijing youan hospital，capital medical university
        • Contatto:
          • Xuli Bao, Clinician
          • Numero di telefono: 86-13161935299
          • Email: bxli2001@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni.
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (BCLC, stadio C) dimostrato dall'istopatologia o dimostrato dal sistema di imaging TC o MRI, recidivato dopo precedente terapia e nessuna terapia efficace nota in questo momento.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • WBC>3.5×10^9/L, LINFA>0.8×10^9/L, Hb>85g/L, PLT>50×10^9/L, Cre<1.5×the limite superiore del valore normale.
  • iNKT>10/mL nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia sistematica incontrollata: ipertensione, malattie cardiache e altri;
  • Trombo del tumore della vena porta, metastasi del tumore del sistema nervoso centrale o combinato con altri tumori;
  • Ricezione di radiochemioterapia, terapia locale o farmaci mirati entro 4 settimane prima di questo trattamento;
  • Malattie sistematiche immunitarie instabili o malattie infettive;
  • Combinato con AIDS o sifilide;
  • Pazienti con anamnesi di trapianto di cellule staminali o di organi;
  • Pazienti con anamnesi allergica a farmaci correlati e immunoterapia;
  • Pazienti con complicanze associate a malattie del fegato: versamento pleurico moderato o grave, versamento pericardico, ascite o emorragia gastrointestinale;
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti non idonei considerati dai clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule iNKT autologhe + Tegafur + Interleuchina-2(IL-2)
Cellule iNKT autologhe espanse in vitro in combinazione con IL-2 e insieme a chemioterapia linfodepletiva (Tegafur) saranno somministrate a pazienti con HCC avanzato.
Biologico: cellule iNKT

Saranno valutati tre diversi programmi di dosaggio. Tre pazienti saranno valutati su ciascun programma di dosaggio.

Saranno valutati i seguenti livelli di dose:

Loading Dose 1: 3x10^7/m2 Loading Dose 2: 6x10^7/m2 Loading Dose 3: 9x10^7/m2 Le dosi sono calcolate in base al numero effettivo di cellule iNKT.

Droga: IL-2
IL-2 verrà somministrato alla dose di 25.000 UI/kg/giorno per 5-14 giorni.
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 ricombinata umana
Droga: Tegafur
Tegafur verrà somministrato a una dose di 40~60 mg bis in die (BID) 2 settimane.
Altri nomi:
  • Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: 4 settimane
Definiti come segni/sintomi, tossicità di laboratorio ed eventi clinici che sono possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento in studio Eventi avversi valutati secondo i criteri NCI-CTCAE v4.0 2.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività biologica delle cellule iNKT infuse
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare l'attività biologica di cellule iNKT autologhe espanse in vitro in combinazione con IL-2.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 settimane o fino alla morte
La PFS è il tempo che intercorre tra la data in cui il paziente si è arruolato nello studio clinico e la data in cui l'HCC progredisce o la data in cui il paziente muore. La progressione dell'HCC è stata valutata mediante imaging secondo lo standard irRC.
12 settimane o fino alla morte
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 settimane o fino alla morte
DCR è la percentuale di pazienti che hanno avuto un tasso di risposta che comprendeva remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e stabilizzazione della malattia (SD) valutati mediante imaging secondo lo standard irRC.
12 settimane o fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing YouAn Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beijing Youan Ethics[2017]05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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